Ramy regulacyjne W Europie organami właściwymi do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków i szczepionek są: Europejska Agencja Leków (EMA) jako organ unijny oraz organy ds. wydawania takich pozwoleń poszczególnych państw członkowskich. Zasadniczo firmy farmaceutyczne mogą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swoich leków w drodze scentralizowanej przez EMA procedury (mającej na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE) lub w drodze krajowych postępowań o pozwolenie na dopuszczenie […]

PFR wprowadził do Regulaminu ubiegania się o udział w programie rządowym “Tarcza Finansowa Polskiego Funduszu Rozwoju dla Małych i Średnich Firm” postępowanie wyjaśniające.     Zgodnie z nowo wprowadzonym § 14 każdy beneficjent jest uprawniony do zwrócenia się do PFR za pośrednictwem banku, w którym beneficjent złożył wniosek, z zapytaniem dotyczącym: (i) otrzymanej przez beneficjenta odmowy udzielenia subwencji finansowej, w odpowiedzi na wniosek, pod warunkiem udokumentowania przez beneficjenta różnic w treści odmowy, a rzeczywistym […]

W wyniku obowiązkowych ograniczeń rządowych, jak i dobrowolnych środków bezpieczeństwa wprowadzonych w celu zwalczania rozprzestrzeniania się koronawirusa (COVID-19), wiele firm przeniosło częściowo lub całkowicie swoją działalność do zdalnego środowiska pracy. Pozostała część przedsiębiorców została zmuszona do ograniczenia ilości personelu w miejscu pracy lub natychmiastowej zmiany regulaminów wykonywania pracy. Te niespotykanie trudne okoliczności stanowią wyjątkowe ryzyko dla każdej firmy chcącej chronić swoje tajemnice handlowe. […]

Od czasu wybuchu kryzysu wywołanego COVID-19 przedsiębiorcy zmagają się ze stosowaniem i egzekwowaniem postanowień zawartych umów handlowych. Niezależnie od tego czy kontrahenci usprawiedliwiają niewykonanie umowy na ogólnych przepisach dotyczących siły wyższej czy na odpowiednich zapisach o takim zdarzeniu w umowie menadżerowie powinni wykorzystywać wszystkie dostępne narzędzia umożliwiające: zarządzanie bieżącymi kontraktami, na które COVID-19 nie ma wpływu lub wpływ ten jest ograniczony, łagodzenie wpływu COVID-19 […]

Kancelaria IPSO Legal dołączyła do akcji #RatujBiznes organizowanej przez Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców. Na inicjatywę składają się dwa filary działań: akcja informacyjno – promocyjna dotycząca przysługujących przedsiębiorcom możliwościach wsparcia, ulg czy zwolnień od należności publicznoprawnych, świadczenie pomocy pro publico bono (nieodpłatnie) w zakresie porad prawnych i podatkowych  mikro, małym i średnim przedsiębiorcom w zakresie przygotowania i złożenia odpowiednich wniosków. Zapraszamy do odwiedzenia strony internetowej […]

W czasach obecnego kryzysu finansowego presja wewnątrz organizacji i poza nią może prowadzić przedsiębiorców do podejmowania ryzyka, które może mieć negatywne konsekwencje w przyszłości. Na przykład często narasta presja, aby ratując przychody spółki zdobyć zamówienie publiczne wszelkimi możliwymi środkami (czasem nawet poprzez wręczenie łapówki czy dokonanie innego oszustwa). Doświadczenie pokazuje, że w niepewnych czasach wychodzą też na jaw działania, które dało się ukryć […]

Wieści z rynku inwestycji budowlanych nie napawają optymizmem, jak we wszystkich branżach także tutaj pandemia koronawirusa zachwiała znacząco pracami budowlanymi oraz spowodowała znaczny niedobór siły roboczej. Sytuacja ta z pewnością będzie miała wpływ na znaczne opóźnienia w oddawaniu projektów inwestycyjnych oraz na kondycję całej branży. POSTANOWIENIE UMOWNE SĄ ZWYKLE NIEWYSTARCZAJĄCE Zapisy umowne odzwierciedlają doświadczenia i oczekiwania stron. Przewidują one możliwe lub spodziewane okoliczności, […]

Tarcza Antykryzysowa to pakiet rozwiązań przyjętych przez rząd, który ma przeciwdziałać skutkom finansowym i gospodarczym wystąpienia pandemii wywołanej wirusem COVID-19. Rządowy projekt o wartości nie mniej niż 10% polskiego PKB przewiduje pomoc w obszarze pięciu filarów: Bezpieczeństwo Pracowników – o wartości 30 mld zł; Finansowanie Przedsiębiorstw – 74,2 mld zł; Ochrona Zdrowia – 7,5 mld zł; Wzmocnienie Systemu Finansowego – […]

Globalna pandemia COVID-19 szybko przekształciła się w niespotykany dotąd kryzys w obszarze zdrowia publicznego. Sytuacja ta stawia nowe wyzwania i zagrożenia dla firm zaangażowanych w rynek badań klinicznych, wynikających m.in. z kwarantann, ograniczeń podróży, zamknięciami placówek szpitalnych, przerwaniu łańcucha dostaw, a także ryzyka infekcji SARS-CoV-2 uczestników badania, zespołu badawczego lub personelu sponsora. Wyzwania te mogą prowadzić do trudności w zachowaniu procedur określonych w protokole badania klinicznego, zarządzaniu badaniem […]

COVID-2019 to nowy szczep koronawirusa, który pojawił się w środkowych Chinach pod koniec 2019 roku i nadal rozprzestrzenia się na całym świecie. Skala rozprzestrzeniania się wirusa została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za pandemię i ma już znaczący wpływ na handel międzynarodowy. Wraz z rozwojem epidemii właściciele nieruchomości i zarządcy nieruchomości powinni być dobrze przygotowani do monitorowania i rozwiązywania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z rozwojem koronawirusa. […]