ZAGROŻENIA PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH Z CRO Sponsorzy badań klinicznych mogą pozyskać cenne wsparcie wchodząc we współpracę z firmami zajmującymi się prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie (CRO), jednak w dalszym ciągu pozostają odpowiedzialni za ich działania. Błażej Wągiel w kolejnym z serii wpisów dotyczących prawnych aspektów badań klinicznych, dzieli się wskazówkami, które mogą uchronić przed problemami mogącymi pojawić się w trakcie prowadzenia badań […]
Miło nam poinformować, o kolejnej wygranej kancelarii w obszarze sporów frankowych. Na szczególną uwagę zasługuje nie tylko to, że sąd całkowicie podzielił argumenty podnoszone przez pełnomocników powodów, ale przede wszystkim czas trwania postępowania – 7 miesięcy i 20 dni (od daty wpływu pozwu do sądu – 18 maja 2020).
Narodowy Program Szczepień – odpowiedzi na pytania, które zadają sobie pracodawcy W świetle nieustającego pogarszania się stanu zdrowia publicznego i pandemii COVID-19 oczywistym jest, że szybka realizacja strategii programu szczepień jest jedynym wyjściem z tego kryzysu. Mając to na uwadze, pracodawcy będą musieli w tym roku stawić czoła całkiem nowym i złożonym problemom związanym z uczestnictwem (bądź nie) w szczepieniu swoich pracowników. W tym […]
Obowiązek nadzoru sponsora do CRO Od kilku lat zauważalny jest widoczny trend zlecania przez firmy farmaceutyczne większości swoich badań klinicznych niezależnym organizacjom określanym jako Contract Research Organisation (CRO). W rezultacie inspektorzy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w oparciu o Dobrą Praktykę Badań Klinicznych (Good Clinical Practice, GCP) coraz częściej skupiają się na tym, czy sponsorzy właściwie sprawują nadzór nad CRO, […]
Big Data odnosi się do analizy ogromnych, niemal nieograniczonych ilości zróżnicowanych danych. Obecnie w branży life science panuje duża ekscytacja tym, w jaki sposób badacze kliniczni mogą wykorzystywać techniki Big Data do analizowania danych znacznie większych grup pacjentów niż tych, które mogą być objęte badaniami klinicznymi. Wykorzystanie Big Data w taki sposób może potencjalnie zmienić zasady gry przy jednoczesnym zmniejszaniu stronniczości […]
Działalność badawczo-rozwojowa polega na poszukiwaniu nowych rozwiązań usprawniających działalność danego przedsiębiorstwa. Przynosi ona także wiele korzyści dla całego społeczeństwa. Dostrzegając jej zalety, ustawodawca wprowadził ulgę związaną z prowadzeniem takiej działalności (Ulga B+R). Zapraszamy do lektury pierwszego z serii artykułów, w którym Agnieszka Kolbuch – Wągiel przedstawia zasady związane z rozliczaniem ulgi na działalność badawczo-rozwojową przez podatników podatku dochodowego od osób prawnych i podatku dochodowego od […]
W czasie, gdy personel medyczny robi wszystko by pomagać chorym na COVID-19, cała branża opieki zdrowotnej stoi przed wyzwaniami i możliwościami jakie daje pandemia. W związku z tym szpitale zmieniają swoją strukturę, by sprostać wahaniom zapotrzebowania na opiekę szpitalną a placówki opieki ambulatoryjnej są zmuszone do wdrożenia nowych sposobów zaspokajania potrzeb pacjentów w czasach dystansu społecznego. Jednym z takich sposobów jest lawinowy wzrost […]
3 listopada 2020 Prezydent podpisał ustawęo zmianie niektórych ustaw w związku z przeciwdziałaniem sytuacjom kryzysowym związanym z wystąpieniem COVID-19. Ustawa wprowadza m.in. nw. zmiany: karę grzywny albo karę nagany za nieprzestrzeganie zakazów, nakazów, ograniczeń lub obowiązków określonych w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi lub w przepisach o Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo nieprzestrzeganie decyzji wydanych na podstawie tych przepisów przez organy inspekcji sanitarnej w stosunku do osób zdrowych oraz osób […]
W czasie ostatnich miesięcy znacząco wzrosła liczba spraw kierowanych przez sądy do mediacji. Jednakże, do mediacji skierowane są głównie sprawy rodzinne i okołorozwodowe. W związku z negatywnymi skutkami epidemii należy spodziewać się wzrostu liczby spraw z zakresu prawa pracy (spory pracodawcy z pracownikiem) oraz gospodarczych (np. spory dot. nieopłaconych terminowo faktur, niezrealizowanych kontraktów). W tym szczególnym okresie e-mediacje mogą stać się istotnym czynnikiem […]
19 września 2020 roku weszła w życie ustawa z dnia 13 lutego 2020 roku o zmianie ustawy – Prawo budowlane oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2020.471 z dnia 2020.03.18). Celem nowelizacji Prawa budowlanego jest uproszczenie i przyspieszenie procesu inwestycyjno-budowlanego oraz zapewnienia większej stabilności podejmowanych w nim rozstrzygnięć. Poniżej przedstawiamy analizę najważniejszych zmian w Prawie budowlanym. Obszar oddziaływania obiektu a ograniczenia w zabudowie Wprowadzono […]