ZAGROŻENIA PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH Z CRO Sponsorzy badań klinicznych mogą pozyskać cenne wsparcie wchodząc we współpracę z firmami zajmującymi się prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie (CRO), jednak w dalszym ciągu pozostają odpowiedzialni za ich działania. Błażej Wągiel w kolejnym z serii wpisów dotyczących prawnych aspektów badań klinicznych, dzieli się wskazówkami, które mogą uchronić przed problemami mogącymi pojawić się w trakcie prowadzenia badań […]
Autor: ipsolegal
Miło nam poinformować, o kolejnej wygranej kancelarii w obszarze sporów frankowych. Na szczególną uwagę zasługuje nie tylko to, że sąd całkowicie podzielił argumenty podnoszone przez pełnomocników powodów, ale przede wszystkim czas trwania postępowania – 7 miesięcy i 20 dni (od daty wpływu pozwu do sądu – 18 maja 2020).
Narodowy Program Szczepień – odpowiedzi na pytania, które zadają sobie pracodawcy W świetle nieustającego pogarszania się stanu zdrowia publicznego i pandemii COVID-19 oczywistym jest, że szybka realizacja strategii programu szczepień jest jedynym wyjściem z tego kryzysu. Mając to na uwadze, pracodawcy będą musieli w tym roku stawić czoła całkiem nowym i złożonym problemom związanym z uczestnictwem (bądź nie) w szczepieniu swoich pracowników. W tym […]
CRO – Sposoby nadzoru sponsora nad badaniem klinicznym
Obowiązek nadzoru sponsora do CRO Od kilku lat zauważalny jest widoczny trend zlecania przez firmy farmaceutyczne większości swoich badań klinicznych niezależnym organizacjom określanym jako Contract Research Organisation (CRO). W rezultacie inspektorzy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w oparciu o Dobrą Praktykę Badań Klinicznych (Good Clinical Practice, GCP) coraz częściej skupiają się na tym, czy sponsorzy właściwie sprawują nadzór nad CRO, […]
PRZYSZŁOŚĆ BADAŃ KLINICZNYCH: ANALIZA BIG DATA
Big Data odnosi się do analizy ogromnych, niemal nieograniczonych ilości zróżnicowanych danych. Obecnie w branży life science panuje duża ekscytacja tym, w jaki sposób badacze kliniczni mogą wykorzystywać techniki Big Data do analizowania danych znacznie większych grup pacjentów niż tych, które mogą być objęte badaniami klinicznymi. Wykorzystanie Big Data w taki sposób może potencjalnie zmienić zasady gry przy jednoczesnym zmniejszaniu stronniczości […]
Czym jest działalność badawczo-rozwojowa (B+R)?
Działalność badawczo-rozwojowa polega na poszukiwaniu nowych rozwiązań usprawniających działalność danego przedsiębiorstwa. Przynosi ona także wiele korzyści dla całego społeczeństwa. Dostrzegając jej zalety, ustawodawca wprowadził ulgę związaną z prowadzeniem takiej działalności (Ulga B+R). Zapraszamy do lektury pierwszego z serii artykułów, w którym Agnieszka Kolbuch – Wągiel przedstawia zasady związane z rozliczaniem ulgi na działalność badawczo-rozwojową przez podatników podatku dochodowego od osób prawnych i podatku dochodowego od […]
Wpływ telemedycyny na rynek nieruchomości
W czasie, gdy personel medyczny robi wszystko by pomagać chorym na COVID-19, cała branża opieki zdrowotnej stoi przed wyzwaniami i możliwościami jakie daje pandemia. W związku z tym szpitale zmieniają swoją strukturę, by sprostać wahaniom zapotrzebowania na opiekę szpitalną a placówki opieki ambulatoryjnej są zmuszone do wdrożenia nowych sposobów zaspokajania potrzeb pacjentów w czasach dystansu społecznego. Jednym z takich sposobów jest lawinowy wzrost […]
Nowe zasady walki z pandemią COVID-19
3 listopada 2020 Prezydent podpisał ustawęo zmianie niektórych ustaw w związku z przeciwdziałaniem sytuacjom kryzysowym związanym z wystąpieniem COVID-19. Ustawa wprowadza m.in. nw. zmiany: karę grzywny albo karę nagany za nieprzestrzeganie zakazów, nakazów, ograniczeń lub obowiązków określonych w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi lub w przepisach o Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo nieprzestrzeganie decyzji wydanych na podstawie tych przepisów przez organy inspekcji sanitarnej w stosunku do osób zdrowych oraz osób […]
Krajowy Rejestr Mediatorów
W czasie ostatnich miesięcy znacząco wzrosła liczba spraw kierowanych przez sądy do mediacji. Jednakże, do mediacji skierowane są głównie sprawy rodzinne i okołorozwodowe. W związku z negatywnymi skutkami epidemii należy spodziewać się wzrostu liczby spraw z zakresu prawa pracy (spory pracodawcy z pracownikiem) oraz gospodarczych (np. spory dot. nieopłaconych terminowo faktur, niezrealizowanych kontraktów). W tym szczególnym okresie e-mediacje mogą stać się istotnym czynnikiem […]
Prawo budowlane 2020 – Analiza wprowadzonych zmian
19 września 2020 roku weszła w życie ustawa z dnia 13 lutego 2020 roku o zmianie ustawy – Prawo budowlane oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2020.471 z dnia 2020.03.18). Celem nowelizacji Prawa budowlanego jest uproszczenie i przyspieszenie procesu inwestycyjno-budowlanego oraz zapewnienia większej stabilności podejmowanych w nim rozstrzygnięć. Poniżej przedstawiamy analizę najważniejszych zmian w Prawie budowlanym. Obszar oddziaływania obiektu a ograniczenia w zabudowie Wprowadzono […]