Obowiązek nadzoru sponsora do CRO Od kilku lat zauważalny jest widoczny trend zlecania przez firmy farmaceutyczne większości swoich badań klinicznych niezależnym organizacjom określanym jako Contract Research Organisation (CRO). W rezultacie inspektorzy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w oparciu o Dobrą Praktykę Badań Klinicznych (Good Clinical Practice, GCP) coraz częściej skupiają się na tym, czy sponsorzy właściwie sprawują nadzór nad CRO, […]

Big Data odnosi się do analizy ogromnych, niemal nieograniczonych ilości zróżnicowanych danych. Obecnie w branży life science panuje duża ekscytacja tym, w jaki sposób badacze kliniczni mogą wykorzystywać techniki Big Data do analizowania danych znacznie większych grup pacjentów niż tych, które mogą być objęte badaniami klinicznymi. Wykorzystanie Big Data w taki sposób może potencjalnie zmienić zasady gry przy jednoczesnym zmniejszaniu stronniczości […]

Działalność badawczo-rozwojowa polega na poszukiwaniu nowych rozwiązań usprawniających działalność danego przedsiębiorstwa. Przynosi ona także wiele korzyści dla całego społeczeństwa. Dostrzegając jej zalety, ustawodawca wprowadził ulgę związaną z prowadzeniem takiej działalności (Ulga B+R). Zapraszamy do lektury pierwszego z serii artykułów, w którym Agnieszka Kolbuch – Wągiel przedstawia  zasady związane z rozliczaniem ulgi na działalność badawczo-rozwojową przez podatników podatku dochodowego od osób prawnych i podatku dochodowego od […]

W czasie, gdy personel medyczny robi wszystko by pomagać chorym na COVID-19, cała branża opieki zdrowotnej stoi przed wyzwaniami i możliwościami jakie daje pandemia. W związku z tym szpitale zmieniają swoją strukturę, by sprostać wahaniom zapotrzebowania na opiekę szpitalną a placówki opieki ambulatoryjnej są zmuszone do wdrożenia nowych sposobów zaspokajania potrzeb pacjentów w czasach dystansu społecznego. Jednym z takich sposobów jest lawinowy wzrost […]

3 listopada 2020 Prezydent podpisał ustawęo zmianie niektórych ustaw w związku z przeciwdziałaniem sytuacjom kryzysowym związanym z wystąpieniem COVID-19. Ustawa wprowadza m.in. nw. zmiany: karę grzywny albo karę nagany za nieprzestrzeganie zakazów, nakazów, ograniczeń lub obowiązków określonych w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi lub w przepisach o Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo nieprzestrzeganie decyzji wydanych na podstawie tych przepisów przez organy inspekcji sanitarnej w stosunku do osób zdrowych oraz osób […]

W czasie ostatnich miesięcy znacząco wzrosła liczba spraw kierowanych przez sądy do mediacji. Jednakże, do mediacji skierowane są głównie sprawy rodzinne i okołorozwodowe. W związku z negatywnymi skutkami epidemii należy spodziewać się wzrostu liczby spraw z zakresu prawa pracy (spory pracodawcy z pracownikiem) oraz gospodarczych (np. spory dot. nieopłaconych terminowo faktur, niezrealizowanych kontraktów). W tym szczególnym okresie e-mediacje mogą stać się istotnym czynnikiem […]

19 września 2020 roku weszła w życie ustawa z dnia 13 lutego 2020 roku o zmianie ustawy – Prawo budowlane oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2020.471 z dnia 2020.03.18).    Celem nowelizacji Prawa budowlanego jest uproszczenie i przyspieszenie procesu inwestycyjno-budowlanego oraz zapewnienia większej stabilności podejmowanych w nim rozstrzygnięć.   Poniżej przedstawiamy analizę najważniejszych zmian w Prawie budowlanym.    Obszar oddziaływania obiektu a ograniczenia w zabudowie   Wprowadzono […]

Do 2 sierpnia 2021 państwa członkowskie zobowiązane są do implementacji do przepisów krajowych dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1160 z dnia 20 czerwca 2019 oraz uzupełniającego ją rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1156 z 20 czerwca 2019 dotyczących przedsiębiorstw zbiorowego inwestowania w zbywalne papiery wartościowe i zarządzających alternatywnymi funduszami inwestycyjnymi. W założeniu dyrektywa i rozporządzenie mają za zadanie skoordynować warunki dotyczące  zarządzających funduszami prowadzących […]

W lipcu bieżącego roku Komisja Europejska rozpoczęła badanie sektorowe rynków produktów i usług konsumenckich związanych z internetem rzeczy ( IoT ). Badanie sektorowe skupi się na produktach i usługach konsumenckich, które są podłączone do sieci i można nimi sterować na odległość (np. za pomocą asystenta głosowego lub urządzenia mobilnego), w tym inteligentnych urządzeń domowych i urządzeń do noszenia. Przedsiębiorstwa działające w branży IoT w zakresie konsumenckich produktów i usług w całej […]

W dniu 4 września 2020 roku w Biuletynie Informacji Publicznej Rady Ministrów w Wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów opublikowano informację o rozpoczęciu prac nad projektem ustawy zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne oraz niektórych innych ustaw. Za przygotowanie projektu ustawy będzie odpowiedzialne […]