Posted on Leave a comment

Globalna pandemia COVID-19 szybko przekształciła się w niespotykany dotąd kryzys w obszarze zdrowia publicznego. Sytuacja ta stawia nowe wyzwania i zagrożenia dla firm zaangażowanych w rynek badań klinicznych, wynikających m.in. z kwarantann, ograniczeń podróży, zamknięciami placówek szpitalnych, przerwaniu łańcucha dostaw, a także ryzyka infekcji SARS-CoV-2 uczestników badania, zespołu badawczego lub personelu sponsora. Wyzwania te mogą prowadzić do trudności w zachowaniu procedur określonych w protokole badania klinicznego, zarządzaniu badaniem […]

Posted on Leave a comment

COVID-2019 to nowy szczep koronawirusa, który pojawił się w środkowych Chinach pod koniec 2019 roku i nadal rozprzestrzenia się na całym świecie. Skala rozprzestrzeniania się wirusa została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za pandemię i ma już znaczący wpływ na handel międzynarodowy. Wraz z rozwojem epidemii właściciele nieruchomości i zarządcy nieruchomości powinni być dobrze przygotowani do monitorowania i rozwiązywania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z rozwojem koronawirusa. […]

Posted on Leave a comment

Nieustanny wzrost liczby przypadków zachorowań na #coronavirusa #COVID-19 w kraju i za granicą spowodował, że służba zdrowia i organy państwowe na całym świecie coraz bardziej zachęcają (w niektórych przypadkach nawet przymuszają) przedsiębiorców do „dystansowania społecznego” poprzez np. zakaz zgromadzeń czy zamykanie urzędów lub miejsc prac. To skłania coraz więcej firm do umożliwiania lub zachęcania swoich pracowników do pracy zdalnej. By uniknąć zagrożeń związanych z naruszeniem bezpieczeństwa danych, które mogą prowadzić […]

Posted on Leave a comment

Biorąc pod uwagę, że sytuacja związana z rozprzestrzenianiem się koronawirusa jest bardzo dynamiczna pracodawcy powinni regularnie monitorować rządową stronę internetową poświęconą koronawirusowi   stronę Głównego Inspektoratu Sanitarnego oraz strony lokalnych stacji epidemiologicznych, by być na bieżąco co do aktualnej sytuacji. Ponadto pracodawcy powinni skonsultować się z doradcą w konkretnych sytuacjach, które nie są objęte niniejszymi ogólnymi wytycznymi. Wyznacz odpowiednią osobę lub zespół  – pracownik (lub zespół […]

Posted on Leave a comment

Obowiązek nadzoru sponsora do CRO Od kilku lat zauważalny jest widoczny trend zlecania przez firmy farmaceutyczne większości swoich badań klinicznych niezależnym organizacjom określanym jako Contract Research Organisation (CRO). W rezultacie inspektorzy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w oparciu o Dobrą Praktykę Badań Klinicznych (Good Clinical Practice, GCP) coraz częściej skupiają się na tym, czy sponsorzy właściwie sprawują nadzór nad CRO, […]

Posted on Leave a comment

Chociaż nikt nie jest w stanie przewidzieć zasięgu, czasu rozprzestrzenienia się, czasu trwania ani ostatecznej liczby ofiar wśród ludzi wpływ koronawirusa SARS-Cov-2 wywołującego chorobę o nazwie COVID-19 na azjatyckie i międzynarodowe łańcuchy dostaw jest wręcz niespotykany. Jednocześnie nie ma pewności czy trudności ekonomiczne ustąpią w nadchodzących tygodniach (miejmy nadzieję, że tak będzie) oraz czy konsekwencje tej sytuacji odbiją się echem na handlu światowym w nadchodzących miesiącach […]

Posted on Leave a comment

Pod koniec stycznia Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), wydał długo oczekiwany wyrok w sprawie Sky przeciwko SkyKick. Wyrok uściślił szereg kwestii związanych z rejestracją znaków towarowych oraz uspokoił właścicieli znaków towarowych, którzy utrzymali ich szeroką ochronę. Klasyfikacja nicejska Międzynarodowy system, znany jako klasyfikacja nicejska jest wykorzystywany przez urzędy ds. własności intelektualnej krajów Unii Europejskiej do klasyfikowania znaków towarowych. Zgłoszenie znaku […]

Posted on Leave a comment

Od czasu wyników referendum w Wielkiej Brytanii w sprawie rezygnacji z członkostwa w UE w czerwcu 2016 r. istniała znaczna niepewność co do tego, kiedy Wielka Brytania opuści UE, czy warunki wyjścia uda się uzgodnić na czas, aby uniknąć tzw. twardego brexitu (tj. wyjścia bez umowy z UE) a nawet czy w ogóle dojdzie do Brexitu. Chociaż już oficjalnie wiemy, że Brexit nastąpił 31 stycznia, a średniookresowe ramy prawne są mniej […]

Posted on Leave a comment

W ramach pakietu pn. Nowy Ład dla Konsumentów, mającego na celu wzmocnienie ochrony konsumentów w UE w dobie ery cyfrowej, przyjęto nową dyrektywę 2019/2161 z 27 listopada 2019 r. Dyrektywa zawiera zmodernizowane przepisy w związku z rozwojem rynku cyfrowego, objawiającym się przede wszystkim znacznym wzrostem liczby platform internetowych. W ramach tego pakietu Parlament Europejski i Rada przyjęły nową dyrektywę 2019/2161 z dnia 27 listopada […]

Posted on Leave a comment

Europejskie urzędy nadzoru tuż przed końcem roku opublikowały wspólne wytyczne dotyczące wymiany informacji oraz współpracy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu. Trzy europejskie organy nadzoru (Europejski Urząd Nadzoru Bankowego – EBA, Europejski Urząd Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych- ESMA i Europejski Urząd Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych – EIOPA) opublikowały wspólne wytyczne dotyczące współpracy i wymiany informacji między właściwymi […]