Posted on

Niedawno informowaliśmy, że Komisja Europejska 16 czerwca 2020 uruchomiła konsultacje ws. opracowania planu nowej strategii farmaceutycznej dla Unii Europejskiej.

Teraz grupa podmiotów pod przewodnictwem Europejskiej Agencji Leków (EMA) zebrała się, aby omówić środki mające na celu złagodzenie wpływu wybuchu pandemii na farmaceutyczne łańcuchy dostaw. Grupa ta składa się z przedstawicieli EMA, Komisji Europejskiej, szefów agencji ds. leków (HMA), grup koordynacyjnych ds. wzajemnego uznawania i zdecentralizowanych procedur dotyczących leków stosowanych u ludzi i weterynarii (CMDh i CMDv) oraz specjalistów ds. komunikacji ryzyka.

Grupa stara się zidentyfikować i koordynować ogólno-unijne działania mające na celu ochronę pacjentów,  gdy zaistnieje ryzyko niedoboru leków, np. z uwagi na czasowe zablokowania zakładów produkcyjnych lub ograniczeń transportu wpływających na czas dostaw. EMA donosi obecnie, że ciągła dostępność leków, w szczególności leków stosowanych u pacjentów z koronawirusem takich jak środki znieczulające, antybiotyki i leki zwiotczające mięśnie na oddziałach intensywnej terapii, ma kluczowe znaczenie. Mówiąc najogólniej, w ostatnich latach wzrosły niedobory leków, a pandemia pogorszyła ten stan przez blokady fabryk, problemy logistyczne wynikające z zamykania granic, zakazy eksportu i zwiększony popyt, a także gromadzenie zapasów przez szpitale i samych pacjentów.

Eliminacja zakłóceń w łańcuchu dostaw

Aby uniknąć zakłóceń w dostawach, grupa wykonawcza ds. niedoborów leków ustanowiła system o nazwie i-SPOC (industry single point of contact), aby zapewnić szybką interakcję w przypadku niedoborów między branżą farmaceutyczną i grupą wykonawczą. Każda firma farmaceutyczna może zgłosić bezpośrednio do EMA (zarówno w przypadku leków dopuszczonych na szczeblu centralnym, jak i dopuszczonych na szczeblu krajowym) przewidywany niedobór lub aktualny niedobór krytyczny leków stosowanych w kontekście koronawirusa. Jednocześnie dostawcy ci będą zobowiązani nadal zgłaszać takie niedobory właściwym organom krajowym.

Podobnie jak w przypadku sieci pojedynczego punktu kontaktowego (Single Point of Contact, SPOC), utworzonej w zeszłym roku między EMA a właściwymi organami krajowymi w celu wymiany informacji na temat niedoborów leków, system ten będzie oparty na wyznaczeniu przedstawiciela i-SPOC w każdej firmie farmaceutycznej, który dostarczy EMA informacje o aktualnych lub przewidywanych niedoborach leków związanych z koronawirusem. Ten nowy mechanizm pozwoli na lepszy nadzór nad bieżącymi problemami z dostawami, niezależnie od ścieżki licencyjnej i szybszy przepływ informacji pomiędzy EMA a przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, w celu złagodzenia i (miejmy nadzieję) zapobiegania niedoborom w kontekście niezbędnych leków koronawirusowych.

Większa elastyczność

Grupa wykonawcza bada również obszary, w których można zastosować większą elastyczność regulacyjną w czasie pandemii, która ma zapewnić dostawy zasadniczych leków. Ponadto Organy UE opracowują dokument Q&A, zapewniającymi zainteresowanym stronom wytyczne w obszarach, w których możliwa jest dodatkowa elastyczność regulacyjna.

W tych niespokojnych czasach dobrze widzieć działania, które podejmuje EMA w celu ograniczenia niedoborów podaży leków. Nie mam wątpliwości, że przemysł farmaceutyczny odpowie na to zaproszenie i weźmie udział w programie.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *