Posted on

Nowe wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczące sposobu zarządzania niedoborami produktów leczniczych

Europejska Agencja Leków (EMA) wraz z szefami agencji leków (  Heads of Medicines Agencies – HMA) opublikowała nowe wytyczne dla przedsiębiorstw farmaceutycznych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych ( Marketing Authorisation Holders – MAH) i organów regulacyjnych w celu zaradzenia niedoborom produktów leczniczych. Nowe wytyczne mają na celu wyjaśnienie obowiązków wynikających z prawa wspólnotowego i kładą nacisk na odpowiedni proces zarządzania dostawami i wykrywania niedoborów we właściwym czasie.

Nowe wytyczne dla podmiotów odpowiedzialnych

Zgodnie z prawem Unii Europejskiej, podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do zapewnienia odpowiedniej i ciągłej dostawy produktów leczniczych w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów. Ponadto podmioty odpowiedzialne powinny powiadomić odpowiedni urząd rejestracji produktów leczniczych o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym (art. 36g ust. 1 pkt 15 ustawy Prawo farmaceutyczne).

Wydanie przez EMA wytycznych dotyczących wykrywania niedoborów podaży produktów leczniczych i informowania o tym przez podmioty odpowiedzialne (tekst wytycznych dostępny tutaj) wyjaśniło wiele kwestii związanych z nałożonymi na podmiot odpowiedzialny obowiązkami. Co istotne autorzy po raz pierwszy definiują termin niedobór produktów leczniczych (shortage of a medical product) jako sytuację, która ma miejsce, gdy podaż nie zaspokaja popytu na poziomie krajowym (when supply does not meet demand at a national level), uznając, że brak jednolitej definicji przyczyniał się do niewłaściwego wykrywania niedoborów produktów leczniczych w Unii Europejskiej i zarządzania nimi.

W wytycznych wyjaśniono również, że podmioty odpowiedzialne mają za zadanie wykrywać i na bieżąco zgłaszać wszystkie utrudnienia oraz prognozowane niedobory, które wpływają lub mogą wpłynąć na jedno lub więcej państw członkowskich. Raportowanie to powinno odbywać się niezależnie od wartości klinicznej produktu leczniczego oraz ewentualnej dostępności alternatywnych produktów leczniczych. Te obowiązki podmiot odpowiedzialny powinien wypełniać wobec wszystkich bieżących i przyszłych niedoborów, które mogą wystąpić w wyniku problemów regulacyjnych, wad jakościowych, niewłaściwą dokumentacją lub wycofaniem partii produktu leczniczego.

Aby sprostać tym obowiązkom, podmioty odpowiedzialne muszą na bieżąco monitorować sytuację popytu i podaży na dany produkt leczniczy oraz mieć stały kontakt ze wszystkimi swoimi producentami i hurtownikami na każdym etapie w łańcuchu dostaw. Podmioty odpowiedzialne będą musieć zwrócić szczególną uwagę na produkty lecznicze, których wytwarzanie (w całości lub w części) zależy od jednego zakładu produkcyjnego lub nie posiadają żadnych alternatywnych zamienników. W takim przypadku jakakolwiek przerwa w dostawie może spowodować poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wytyczne wskazują, że podmioty odpowiedzialne powinny zgłaszać wszelkie stwierdzone niedobory jak najszybciej, ale nie później niż na dwa miesiące przed przerwą lub stałym wstrzymaniem obrotu danego produktu leczniczego. W każdym przypadku zgłoszenie o brakach należy przesłać do właściwych organów krajowych. W przypadku produktów leczniczych autoryzowanych centralnie powiadomienie o niedoborze należy również przesłać do EMA. Wytyczne zawierają wzór (Annex 1, strona 6, tutaj), który powinien być zawarty w zgłoszeniach (zarówno do EMA jak i właściwych organów krajowych) w tych przypadkach, w których wzór sprawozdania nie jest dostępny na poziomie krajowym. Autorzy wytycznych zalecają jednocześnie, aby treść zgłoszenia była jak najbardziej dokładna i aktualna jak to tylko możliwe, a jednocześnie wyczerpująca i zwięzła.  Ponadto podmiot odpowiedzialny powinien zawiadomić o nowych lub brakujących informacjach tak szybko jak to tylko możliwe.

Dobre praktyki organów publicznych

Podmioty odpowiedzialne powinny również zapoznać się z treścią opublikowanych również dobrych praktyk dotyczących wytycznych dotyczących komunikowania się właściwych organów z opinią publiczną w kwestiach dotyczących dostępności leków (dostępne tutaj). Dokument ten zawiera informacje dotyczące tego kiedy i jakie informacje organy publiczne mogą udostępnić opinii publicznej w przypadku stwierdzenia niedoboru produktów leczniczych.

W szczególności organy publiczne nie powinny stosować kryteriów wyboru do publikacji i powinny informować o wszystkich brakach produktów leczniczych występujących w zakresie ich jurysdykcji. Oznacza to, że w przypadku wszystkich dopuszczonych produktów leczniczych na terenie kraju organy państwowe powinny zgłaszać braki na odpowiednich stronach internetowych Rownież EMA powinna poinformować o niedoborze na swojej stronie internetowej w przypadku, gdy niedobór dotyczy więcej niż jednego państwa członkowskiego, oraz wydać odpowiednie zalecenia pracownikom służby zdrowia.

Organy państwowe powinny jak najszybciej podać do publicznej wiadomości następujące informacje:

  • szczegółowe informacje o produkcie leczniczym,
    1. nazwa handlowa,
    2. podmiot odpowiedzialny,
    3. składniki aktywne,
  • szczegóły dotyczące niedoboru (w tym czas trwania i przyczyny),
  • ewentualne wskazówki dla pracowników służby zdrowia,
  • aktualizacje stanu niedoboru.

Co dalej?

Opisane wytyczne są pierwszym ważnym krokiem wyjaśniającym podmiotom odpowiedzialnym ich obowiązki wynikające z prawa wspólnotowego w zakresie zarządzania dostawami i wykrywania niedoborów produktów leczniczych, jak również dla organów regulacyjnych dotyczących ich obowiązków w zakresie przekazywania informacji społeczeństwu związanych z dostępnością produktów leczniczych.

Podmioty odpowiedzialne powinny być przygotowana na zwiększone kontrole ze strony organów państwowych sprawdzające proces zaopatrzenia i procedury zarządzania potencjalnymi niedoborami produktów leczniczych. Podmioty odpowiedzialne powinny zatem rozważyć dokonanie audytu swoich procedur zarządzania dostawami i wykrywania niedoborów oraz w razie potrzeby dostosować je do nowych wytycznych.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *