Rewolucja w branży farmaceutycznej w UE – co powinieneś wiedzieć?

26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska opublikowała proponowane zmiany regulacyjne dotyczące produktów leczniczych w UE. Jest to pierwszy tak duży przegląd ram regulacyjnych UE dotyczących produktów leczniczych od 2004 r., który według słów Komisji ma na celu „ dostosowanie prawodawstwa do potrzeb XXI wieku ”.

Działania Komisji mają na celu:

• stworzenie jednolitego rynku leków, zapewniającego wszystkim pacjentom w całej UE terminowy i sprawiedliwy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków,
• oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram regulacyjnych dla badań, rozwoju i produkcji leków w Europie,
• radykalne zmniejszenie obciążeń administracyjnych, skutkujący skróceniem czasu wydawania pozwoleń na leki, dzięki czemu szybciej docierać będą one do pacjentów,
• zwiększenie pacjentom dostępności do leków, bez względu na miejsce zamieszkania,
• tworzenie bardziej przyjaznych środowisku leków oraz redukcji środków farmaceutycznych w środowisku.

Reforma ma objąć dwa akty prawne nową dyrektywę i nowe rozporządzenie, które stanowić będą ramy regulacyjne UE dla wszystkich leków (w tym leków stosowanych w pediatrii i leków stosowanych w chorobach rzadkich) upraszczając i zastępując przepisy dotychczasowe.

Propozycje obejmują kilka dużych zmian, w tym:

Skrócenie standardowego okresu regulacyjnej ochrony danych dotyczących produktów leczniczych

• • Okres ochrony danych produktów leczniczych zostanie skrócony z 8 do 6 lat. Jednak przedłużenie tego 6-letniego okresu byłoby możliwe z zastrzeżeniem różnych warunków:
    • +2 lata: jeśli wprowadzane do obrotu są leki innowacyjne (6 lat ochrony danych i 2 lata ochrony rynku),
    • +2 lata: jeżeli posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzają produkty lecznicze do obrotu we wszystkich państwach członkowskich objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Zostanie ona przyznana, jeśli lek będzie stale dostarczany w wystarczającej ilości w ciągu dwóch lat od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w ciągu trzech lat w przypadku przedsiębiorstw o ograniczonym doświadczeniu w systemie UE (np. MŚP). Co ciekawe, jeśli państwo członkowskie wyda zwolnienie, dodatkowa ochrona i tak zostanie przyznana.
    • +6 miesięcy: w przypadku niezaspokojonych potrzeb medycznych,
    • +6 miesięcy: jeśli posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzą porównawcze badania kliniczne.
    • +1 rok: dla dodatkowego wskazania terapeutycznego.
  • Okres ochrony rynku (dwa lata) pozostaje bez zmian.
  • Podsumowując, okres ochrony regulacyjnej (ochrona danych i rynku) może wynosić co do zasady 12 lat, w porównaniu z obecnym maksymalnym okresem wynoszącym 11 lat, ale tylko w przypadku leków innowacyjnych (jeżeli nowe wskazanie terapeutyczne zostanie dodane po pierwszym wprowadzeniu do obrotu).
  • W przypadku leków na rzadkie choroby standardowy okres wyłączności rynkowej wyniesie 9 lat. Przedsiębiorstwa będą mogły skorzystać z dodatkowych okresów wyłączności rynkowej, jeśli zaspokoją wysoko niezaspokojoną potrzebę medyczną (1 rok), wprowadzą lek we wszystkich państwach członkowskich (+ 1 rok) lub opracują nowe wskazania terapeutyczne dla już dopuszczonego leku sierocego (do 2 dodatkowych lat). Regulacyjne okresy produkcji mogą zatem sumować się maksymalnie do 13 lat (podczas gdy obecnie maksymalny okres wynosił 10 lat), ale tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wyżej wymienione surowe warunki.

Wachlarz zachęt

• • • • Propozycja Komisji ma na celu zastąpienie istniejących zachęt szeregiem możliwych zachęt, z których leki mogą skorzystać w poszczególnych przypadkach, co ma na celu odejście od obecnego uniwersalnego systemu.
      • Niektóre przykłady obejmują:
        • System wsparcia naukowego EMA – Komisja przewiduje zwiększenie wsparcia naukowego dla obiecujących leków opracowywanych w odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby medyczne w oparciu o doświadczenie zdobyte w ramach programu leków priorytetowych (PRIME). Leki te otrzymają zwiększone wsparcie naukowe i regulacyjne oraz skorzystają z mechanizmów przyspieszonej oceny.
        • System bonów na transferowalną wyłączność danych w odniesieniu do nowych środków przeciwdrobnoustrojowych – Komisja proponuje wprowadzenie 15-letniego programu pilotażowego w postaci zbywalnych bonów na transferowalną wyłączność danych w odniesieniu do nowych środków przeciwustrojowych. Bon zapewni podmiotowi opracowującemu środek przeciwdrobnoustrojowy dodatkowy rok ochrony prawnej danych, który podmiot ten może wykorzystać w odniesieniu do jednego ze swoich produktów lub sprzedać innemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Do programu mają kwalifikować się wyłącznie przełomowe środki przeciwdrobnoustrojowe, które zwalczają priorytetowe wg WHO patogeny i drobnoustroje.
        • Szczególne regulacje leków sierocych  – w przypadku produktów leczniczych „sierocych” standardowy okres wyłączności rynkowej zostanie skrócony do 9 lat zamiast 10. Leki sieroce, które zaspokajałyby duże niezaspokojone potrzeby medyczne, będą uprawnione do 10-letniej wyłączności rynkowej (zamiast nowego standardu 9 lat).

Uproszczona i szybsza procedura wydawania zezwoleń na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i inne uproszczenia

• • Komisja proponuje skrócenie czasu oceny przeprowadzanej przez EMA z obecnych 210 dni do 180 dni. Natomiast czas na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do leku do obrotu, zgodnie z propozycjami Komisji powinien zostać skrócony do 46 dni zamiast 67 dni.
  • Komisja poprzez zwiększenie wsparcia naukowego EMA dla podmiotów opracowujących leki jeszcze przed złożeniem wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zamierza zmniejszyć opóźnienia spowodowane przestojami i przyspieszyć ocenę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
  • Komisja przewiduje wprowadzenie możliwości elektronicznego składania wniosków oraz wdrożenie elektronicznego druku informacyjnego.
  • Komisja proponuje ustanowienie tymczasowego, nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na szczeblu UE w przypadku stanów zagrożenia zdrowia publicznego, gdy bardzo istotne jest jak najszybsze opracowanie i dopuszczenie do obrotu bezpiecznych i skutecznych leków.

Nowy obowiązek ujawniania kosztów B+R

• • Firmy farmaceutyczne będą zobowiązane do publikowania informacji na temat wszelkiego bezpośredniego wsparcia finansowego na rzecz badań i rozwoju leków otrzymanego od władz publicznych lub podmiotów finansowanych ze środków publicznych. Informacje te są łatwo dostępne dla ogółu społeczeństwa na specjalnej stronie internetowej przedsiębiorstwa oraz w bazie danych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych w Unii.
  • Ma to na celu wzmocnienie pozycji negocjacyjnej organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację leków w negocjacjach cenowych z firmami farmaceutycznymi.

Omówione powyżej działania mają na celu promowanie innowacyjności oraz zapewnienie wszystkim pacjentom w całej UE terminowego i sprawiedliwego dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków. Nowe regulacje nie mają na celu zmiany zasad ochrony własności intelektualnej, która obecnie obejmują produkty lecznicze w UE.

Wniosek jest obecnie przedmiotem dyskusji i przeglądu zarówno w Parlamencie Europejskim, jak i w Radzie. Nie podano dalszych informacji na temat przewidywanego terminu wejścia w życie wniosku.

Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel