Pilna rewizja MDR i IVDR – rezolucja 2024/2849(RSP) przyjęta

Spis treści:

1. Wstęp
2. Znaczenie wyrobów medycznych dla zdrowia publicznego
3. Przegląd regulacji MDR i IVDR
   1. Podstawy prawne regulacji
   2. Cele i założenia MDR i IVDR
4. Problemy z wdrażaniem przepisów MDR i IVDR
   1. Wyzwania dla MŚP
   2. Braki w dostępności wyrobów medycznych
   3. Problemy z certyfikacją wyrobów
5. Głosowanie Parlamentu Europejskiego 23 października 2024 roku
   1. Rezultaty głosowania
   2. Poparcie dla rewizji MDR i IVDR
   3. Odrzucenie struktury centralizowanej
6. Główne punkty rezolucji 2024/2849(RSP)
   1. Konieczność rewizji przepisów
   2. Wsparcie dla innowacyjnych technologii
   3. Problemy z nadzorem nad jednostkami notyfikującymi
   4. Transparentność procesu certyfikacji
7. Wpływ na sektor wyrobów medycznych w UE
   1. Skutki dla małych i średnich przedsiębiorstw
   2. Długoterminowe zmiany w dostępności wyrobów
8. Rola EUDAMED w poprawie nadzoru nad wyrobami medycznymi
9. Wpływ rezolucji na sektor zdrowotny i pacjentów
10. Kolejne kroki po przyjęciu rezolucji
11. Podsumowanie
12. Najczęściej zadawane pytania (FAQs)

---

Wstęp

23 października 2024 roku Parlament Europejski podjął kluczową decyzję dotyczącą przyszłości regulacji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. W głosowaniu, które zakończyło się wynikiem 545 głosów za, 80 przeciw i 15 wstrzymujących się, podjęto rezolucję o pilnej potrzebie rewizji przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) i diagnostyki in vitro (IVDR). Ta decyzja może znacząco wpłynąć na dostępność wyrobów medycznych oraz na funkcjonowanie przedsiębiorstw działających w tej branży.

Znaczenie wyrobów medycznych dla zdrowia publicznego

Wyroby medyczne odgrywają kluczową rolę w systemach ochrony zdrowia na całym świecie. W UE dostępnych jest około 500 000 różnych wyrobów, począwszy od soczewek kontaktowych, a skończywszy na zaawansowanych implantach, takich jak rozruszniki serca. Wyroby te mają fundamentalne znaczenie dla diagnozy, leczenia, rehabilitacji i poprawy jakości życia pacjentów. Równie ważne jest ich znaczenie dla pracy personelu medycznego, który polega na tych technologiach w codziennej praktyce.

Przegląd regulacji MDR i IVDR

Podstawy prawne regulacji

MDR (Rozporządzenie (UE) 2017/745) oraz IVDR (Rozporządzenie (UE) 2017/746) zostały wprowadzone w życie w odpowiedzi na liczne skandale związane z niebezpiecznymi wyrobami medycznymi, które naruszały zaufanie pacjentów do systemów regulacyjnych. Celem nowych przepisów było podniesienie standardów bezpieczeństwa oraz wprowadzenie większej przejrzystości w procesie oceny klinicznej i nadzoru nad wyrobami medycznymi.

Cele i założenia MDR i IVDR

MDR i IVDR miały na celu wzmocnienie nadzoru nad wyrobami medycznymi, wprowadzenie bardziej rygorystycznych wymagań dotyczących oceny klinicznej oraz poprawę procesu nadzoru po wprowadzeniu na rynek. Przepisy te miały także na celu promowanie innowacji poprzez ułatwienie dostępu do nowych technologii, zwłaszcza tych, które mają kluczowe znaczenie dla pacjentów.

Problemy z wdrażaniem przepisów MDR i IVDR

Wyzwania dla MŚP

Pomimo ambitnych celów, wiele małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) napotkało poważne trudności związane z wdrażaniem przepisów MDR i IVDR. Złożoność procesów certyfikacji oraz wysokie koszty związane z dostosowaniem się do nowych przepisów stanowiły poważną barierę, szczególnie dla mniejszych producentów, którzy nie posiadają wystarczających zasobów finansowych i administracyjnych.

Braki w dostępności wyrobów medycznych

W wyniku trudności z certyfikacją oraz brakiem odpowiednich zasobów w jednostkach notyfikujących, doszło do poważnych opóźnień w zatwierdzaniu wyrobów medycznych. W efekcie niektóre urządzenia, szczególnie te ratujące życie, zniknęły z rynku, co wywołało kryzys w dostępie do kluczowych technologii medycznych w UE.

Problemy z certyfikacją wyrobów

Jednym z głównych wyzwań było nierówne podejście jednostek notyfikujących do oceny wyrobów medycznych, co prowadziło do nieprzewidywalnych terminów certyfikacji i braku spójności w podejmowanych decyzjach. To z kolei wywoływało niepewność u producentów oraz wpływało negatywnie na dostępność urządzeń na rynku.

Głosowanie Parlamentu Europejskiego 23 października 2024 roku

Rezultaty głosowania

Rezolucja Parlamentu Europejskiego w sprawie pilnej potrzeby rewizji przepisów MDR i IVDR (2024/2849(RSP)) została przyjęta przytłaczającą większością głosów. Głosowanie potwierdziło, że aktualne przepisy wymagają natychmiastowej rewizji, aby lepiej odpowiadały na potrzeby rynku i zapewniały pacjentom dostęp do kluczowych wyrobów medycznych.

Poparcie dla rewizji MDR i IVDR

Parlament opowiedział się za wprowadzeniem nowych przepisów, które mają rozwiązać najważniejsze problemy związane z certyfikacją wyrobów medycznych i poprawić transparentność całego procesu. Kluczowym elementem jest uproszczenie procedur dla MŚP oraz wprowadzenie bardziej elastycznych ścieżek dla innowacyjnych technologii.

Odrzucenie struktury centralizowanej

Pomimo poparcia dla rewizji przepisów, Parlament odrzucił wniosek o utworzenie centralizowanej struktury zarządzającej procesem certyfikacji. Uznano, że wprowadzenie takiej struktury mogłoby wydłużyć czas potrzebny na uzyskanie certyfikatów oraz zwiększyć biurokrację.

Główne punkty rezolucji 2024/2849(RSP)

Konieczność rewizji przepisów

Parlament wezwał Komisję Europejską do zaproponowania nowych przepisów, które usprawnią proces certyfikacji wyrobów medycznych. W szczególności podkreślono potrzebę rozwiązania problemów związanych z różnicami w podejściu jednostek notyfikujących oraz konieczność wprowadzenia bardziej przewidywalnych harmonogramów certyfikacji.

Wsparcie dla innowacyjnych technologii

Jednym z priorytetów jest wsparcie dla wyrobów medycznych, które wprowadzają innowacyjne rozwiązania w obszarze medycyny. Parlament wezwał do wprowadzenia ścieżek szybkiej certyfikacji dla urządzeń, które mają kluczowe znaczenie dla pacjentów oraz do lepszego wsparcia dla producentów, zwłaszcza tych, którzy pracują nad urządzeniami dla rzadkich chorób i dzieci.

Problemy z nadzorem nad jednostkami notyfikującymi

Parlament zwrócił uwagę na konieczność poprawy nadzoru nad jednostkami notyfikującymi, w tym wprowadzenia bardziej transparentnych zasad dotyczących opłat oraz harmonogramów. Podkreślono, że opłaty jednostek powinny być jasne i sprawiedliwe, aby producenci mogli podejmować świadome decyzje.

Transparentność procesu certyfikacji

Rezolucja wzywa do zwiększenia transparentności w procesie certyfikacji oraz do lepszej współpracy między państwami członkowskimi w celu zapewnienia spójności decyzji podejmowanych przez jednostki notyfikujące.

Wpływ na sektor wyrobów medycznych w UE

Skutki dla małych i średnich przedsiębiorstw

Zmiany w przepisach mogą przynieść ulgę dla małych i średnich przedsiębiorstw, które obecnie borykają się z nadmierną biurokracją oraz wysokimi kosztami certyfikacji. Uproszczenie procedur i większa przewidywalność mogą przyczynić się do większej konkurencyjności tego sektora.

Długoterminowe zmiany w dostępności wyrobów

Rewizja przepisów ma na celu poprawę dostępności wyrobów medycznych, co w dłuższej perspektywie przyczyni się do lepszego dostępu pacjentów do kluczowych technologii.

Rola EUDAMED w poprawie nadzoru nad wyrobami medycznymi

EUDAMED, czyli europejska baza danych dotycząca wyrobów medycznych, odgrywa kluczową rolę w poprawie nadzoru nad rynkiem tych wyrobów. Pełne wdrożenie tego systemu umożliwi lepszą koordynację między państwami członkowskimi oraz poprawi dostęp do informacji na temat wyrobów dostępnych na rynku.

Wpływ rezolucji na sektor zdrowotny i pacjentów

Zmiany w przepisach będą miały bezpośredni wpływ na pacjentów, zapewniając im lepszy dostęp do nowoczesnych technologii oraz wyrobów medycznych, które są niezbędne do leczenia i diagnozy wielu schorzeń. Dzięki uproszczeniu procedur certyfikacyjnych producenci będą mogli szybciej wprowadzać innowacyjne rozwiązania na rynek.

Kolejne kroki po przyjęciu rezolucji

Po przyjęciu rezolucji Parlament Europejski oczekuje na propozycje Komisji Europejskiej dotyczące konkretnych zmian w przepisach. W najbliższych miesiącach spodziewane są konsultacje z przedstawicielami przemysłu, jednostek notyfikujących oraz pacjentów, które pomogą w wypracowaniu ostatecznych zmian w MDR i IVDR.

Podsumowanie

Głosowanie Parlamentu Europejskiego z 23 października 2024 roku było krokiem milowym w procesie poprawy regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Rezolucja podkreśla potrzebę pilnej rewizji przepisów, aby lepiej odpowiadały na wyzwania rynku oraz zapewniły pacjentom dostęp do kluczowych technologii. Kolejne miesiące pokażą, jakie konkretne zmiany zostaną wprowadzone i jaki wpływ będą miały na sektor zdrowia w Europie.

Najczęściej zadawane pytania (FAQs)

1. Dlaczego MDR i IVDR wymagają rewizji?
   Obecne przepisy okazały się zbyt złożone, zwłaszcza dla małych i średnich przedsiębiorstw, co utrudnia certyfikację wyrobów i wprowadza opóźnienia w dostępie do rynku.
2. Jakie są główne problemy związane z MDR i IVDR?
   Główne problemy to brak transparentności w procesie certyfikacji, opóźnienia w uzyskiwaniu certyfikatów oraz trudności dla MŚP w spełnieniu wymagań.
3. Czy zmiany w przepisach poprawią dostęp pacjentów do wyrobów medycznych?
   Tak, celem zmian jest uproszczenie procedur i zwiększenie dostępności kluczowych wyrobów medycznych, co powinno poprawić dostęp pacjentów do nowoczesnych technologii.
4. Co to jest EUDAMED i jaka jest jego rola?
   EUDAMED to europejska baza danych dotycząca wyrobów medycznych, która ma na celu poprawę nadzoru nad rynkiem tych wyrobów i zapewnienie lepszej transparentności.
5. Kiedy możemy spodziewać się nowych przepisów?
   Komisja Europejska ma czas do końca pierwszego kwartału 2025 roku na przedstawienie konkretnych propozycji zmian w MDR i IVDR.

Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o obowiązkach producentów wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !

Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5