W październiku 2024 roku Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała dwa kluczowe dokumenty dotyczące statusu regulacyjnego tlenku etylenu (EtO) oraz wyznaczenia granicy między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi. W artykule tym omówimy główne punkty tych dokumentów oraz ich znaczenie dla branży medycznej.
Nowe dokumenty MDCG: Co to oznacza dla branży medycznej?
Wytyczne te pomagają wyjaśnić wymagania stawiane producentom wyrobów medycznych, zwłaszcza tym, którzy stosują EtO w procesach sterylizacji, a także doprecyzowują klasyfikację produktów będących na pograniczu wyrobów medycznych i produktów leczniczych.
Znaczenie tlenku etylenu (EtO) w produkcji wyrobów medycznych
Tlenek etylenu (EtO) jest szeroko stosowany do sterylizacji wyrobów medycznych, dzięki czemu są one bezpieczne w użyciu. W związku z tym, że EtO jest stosowany w procesie produkcyjnym, regulacje MDR i IVDR obejmują jego użycie, mimo że sam w sobie nie jest wyrobem medycznym.
Status regulacyjny EtO według MDCG
Nowy dokument MDCG wyjaśnia, jak EtO jest regulowany na mocy przepisów MDR i IVDR. Choć EtO nie jest klasyfikowany jako wyrób medyczny, jego zastosowanie w produkcji wymaga zgodności z określonymi normami bezpieczeństwa i jakości.
Wymogi MDR dla producentów korzystających z EtO
System zarządzania jakością (QMS)
Producenci korzystający z EtO muszą zapewnić zgodność swojego systemu zarządzania jakością (QMS) z wymaganiami określonymi w MDR. System ten powinien obejmować szczegółowe procedury zarządzania procesem sterylizacji i jego dokumentację.
Proces sterylizacji i jego walidacja
Proces sterylizacji za pomocą EtO musi być odpowiednio zwalidowany, co oznacza, że każda partia wyrobów przechodzi przez dokładne testy i weryfikacje, aby zapewnić, że jest bezpieczna i skuteczna.
Ogólne wymogi bezpieczeństwa i wydajności
MDR oraz IVDR nakładają na producentów wymogi dotyczące bezpieczeństwa i wydajności, które muszą być spełnione przez wszystkie wyroby medyczne sterylizowane EtO.
Dokumentacja techniczna
Dokumentacja techniczna, zgodna z wymaganiami zawartymi w załączniku II MDR i IVDR, jest kluczowa dla zapewnienia zgodności produktu z wymaganiami Unii Europejskiej.
Rola jednostek notyfikowanych w kontekście EtO
Jednostki notyfikowane odpowiadają za ocenę zgodności wyrobów i zapewnienie, że producent spełnia wszelkie wymogi MDR oraz IVDR, w tym te dotyczące stosowania EtO.
Procedury oceny zgodności dla wyrobów sterylizowanych EtO
Producenci korzystający z EtO muszą spełniać określone procedury oceny zgodności, w szczególności te zawarte w załącznikach IX i XI MDR oraz IVDR.
Granica między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi
Drugim dokumentem opublikowanym przez MDCG jest wytyczna dotycząca rozgraniczenia wyrobów medycznych od produktów leczniczych. Dokument ten omawia przykłady produktów, które mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne, a nie produkty lecznicze.
Modyfikacje w wytycznych dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych
Najważniejszą zmianą jest dodanie przykładu produktów przeznaczonych do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych jako wyrobów medycznych w rozumieniu MDR.
Nowe przykłady wyrobów medycznych: Produkty do czyszczenia i dezynfekcji
Produkty przeznaczone specjalnie do czyszczenia lub dezynfekcji wyrobów medycznych są teraz klasyfikowane jako wyroby medyczne, co zwiększa ich znaczenie w kontekście regulacji MDR.
Znaczenie zmian dla producentów wyrobów medycznych
Nowe wytyczne oznaczają, że producenci muszą dostosować swoje produkty i procedury do wytycznych MDCG, aby uniknąć problemów z klasyfikacją i zapewnić zgodność.
Jakie korzyści niesie nowa klasyfikacja dla sektora medycznego?
Przejrzystość regulacji pozwala na lepsze zrozumienie wymogów, co z kolei ułatwia producentom dostosowanie się do przepisów i minimalizuje ryzyko błędnej klasyfikacji produktów.
Podsumowanie zmian w wytycznych MDCG
Opublikowane przez MDCG dokumenty stanowią istotne wsparcie dla producentów, którzy mogą teraz lepiej dostosować swoje produkty do przepisów MDR i IVDR.
Wnioski z najnowszych wytycznych MDCG dla branży
Zarówno nowe wytyczne dotyczące EtO, jak i klasyfikacji wyrobów medycznych pomagają producentom lepiej rozumieć wymogi i zapewniają większą zgodność z europejskimi regulacjami.
Pełna treść wytycznych dostępna jest tutaj: https://health.ec.europa.eu/document/download/b5a27717-229f-4d7a-97b1-e1c7d819e579_en?filename=mdcg_2022-5_en.pdf
FAQ
1. Czym jest tlenek etylenu (EtO) i dlaczego jest ważny dla wyrobów medycznych?
EtO jest substancją stosowaną do sterylizacji wyrobów medycznych, co zapewnia ich bezpieczeństwo w użyciu.
2. Czy stosowanie EtO wymaga spełnienia dodatkowych wymagań regulacyjnych?
Tak, MDCG wskazuje, że użycie EtO wymaga zgodności z wymogami MDR i IVDR, w tym szczegółowej dokumentacji i walidacji.
3. Jakie produkty są teraz klasyfikowane jako wyroby medyczne zgodnie z nowymi wytycznymi MDCG?
Produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych są teraz klasyfikowane jako wyroby medyczne.
4. Dlaczego MDCG publikuje wytyczne dotyczące klasyfikacji wyrobów?
MDCG publikuje wytyczne, aby pomóc producentom w spełnianiu wymagań i uniknięciu błędnej klasyfikacji produktów.
5. Jakie kroki powinni podjąć producenci, aby zapewnić zgodność z nowymi wytycznymi?
Producentom zaleca się przegląd swoich systemów zarządzania
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o obowiązkach producentów wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5