Aktualizacja wytycznych MDCG dotyczących EMDN

1. Co to jest Europejska Nomenklatura Wyrobów Medycznych (EMDN)?

Europejska Nomenklatura Wyrobów Medycznych (EMDN) to system klasyfikacji stosowany w ramach rozporządzeń UE dotyczących wyrobów medycznych (MDR 2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746). Jest on wykorzystywany w bazie danych EUDAMED oraz w procesach rejestracyjnych, oceny zgodności i nadzoru rynkowego.

2. Dlaczego MDCG zaktualizowało dokument MDCG 2021-12 do wersji Rev.1?

Nowa wersja dokumentu wprowadza istotne zmiany oraz dodatkowe wyjaśnienia dotyczące stosowania i przypisywania kodów EMDN. Aktualizacja ta uwzględnia potrzeby producentów oraz organów nadzorczych w zakresie lepszego zrozumienia zasad klasyfikacji wyrobów medycznych.

3. Jakie kluczowe zmiany zawiera MDCG 2021-12 Rev.1?

• Dodano pytania 7-24, które obejmują tematy takie jak:
  • przypisywanie wielu kodów do jednego wyrobu,
  • procedura corocznej rewizji nomenklatury,
  • postępowanie z przestarzałymi kodami.
• Wskazówki dotyczące sytuacji, gdy nie istnieje odpowiedni kod – w takich przypadkach można stosować rozszerzenie kodu „99”.
• Producentów zobowiązano do uwzględniania corocznych aktualizacji EMDN przed kolejnym audytem nadzoru.
• Wyraźnie określono oczekiwania dotyczące aktualizacji dokumentacji i systemów wewnętrznych producentów w związku ze zmianami kodów EMDN.

4. Co oznacza możliwość przypisania wielu kodów EMDN do jednego wyrobu medycznego?

Niektóre wyroby mogą spełniać kryteria klasyfikacji w więcej niż jednej kategorii nomenklatury EMDN. W takich przypadkach producenci mogą przypisać więcej niż jeden kod, jednak muszą uzasadnić wybór oraz upewnić się, że jest on zgodny z obowiązującymi przepisami MDR/IVDR.

5. Jakie są zasady corocznej rewizji kodów EMDN?

Każdego roku MDCG przeprowadza przegląd nomenklatury EMDN, aktualizując kody i zasady klasyfikacji. Producenci są zobowiązani do implementowania tych zmian przed kolejnym audytem nadzoru, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi przepisami.

6. Co zrobić, jeśli nie istnieje odpowiedni kod EMDN dla wyrobu?

Jeśli żaden z dostępnych kodów nie pasuje do danego wyrobu, można zastosować rozszerzenie kodu „99”. Producent powinien jednak monitorować przyszłe aktualizacje nomenklatury i dostosować kodowanie w miarę wprowadzania nowych kategorii.

7. Jakie konsekwencje ma stosowanie przestarzałych kodów EMDN?

Przestarzałe kody mogą prowadzić do problemów z rejestracją wyrobów w EUDAMED, a także wpłynąć na wynik audytu nadzoru. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie zmian i aktualizacja dokumentacji zgodnie z najnowszymi wersjami nomenklatury.

8. Jakie obowiązki mają producenci po aktualizacji nomenklatury EMDN?

Producenci muszą:

• Zaktualizować dokumentację techniczną swoich wyrobów.
• Upewnić się, że nowe kody są zgodne z obowiązującymi wymogami MDR/IVDR.
• Wprowadzić zmiany do swoich systemów zarządzania jakością (QMS).
• Wdrożyć aktualizacje przed kolejnym audytem nadzoru.

9. Gdzie można znaleźć najnowszą wersję nomenklatury EMDN?

Zaktualizowane dokumenty MDCG dotyczące nomenklatury EMDN można znaleźć poniżej. Producenci powinni regularnie sprawdzać te dokumenty, aby zapewnić zgodność swoich wyrobów z aktualnymi wymaganiami.

10. Jakie są konsekwencje niestosowania się do nowych wymagań MDCG dotyczących EMDN?

Nieprzestrzeganie nowych wytycznych może skutkować:

• problemami podczas audytów jednostek notyfikowanych,
• trudnościami w rejestracji wyrobów w EUDAMED,
• potencjalnym wycofaniem produktu z rynku z powodu braku zgodności z regulacjami MDR/IVDR.

Podsumowanie

Aktualizacja MDCG 2021-12 Rev.1 wprowadza znaczące zmiany w zakresie przypisywania kodów EMDN oraz obowiązków producentów. Ważne jest, aby producenci śledzili coroczne aktualizacje nomenklatury, odpowiednio dostosowywali swoją dokumentację i przestrzegali nowych wytycznych przed kolejnym audytem nadzoru.

Najczęściej zadawane pytania (FAQ)

1. Jak często aktualizowana jest nomenklatura EMDN?
Nomenklatura EMDN jest aktualizowana corocznie. Producenci muszą monitorować zmiany i dostosowywać dokumentację przed audytem nadzoru.

2. Co zrobić, jeśli nie można znaleźć odpowiedniego kodu EMDN dla wyrobu?
W takim przypadku można zastosować kod „99”, ale należy regularnie sprawdzać nowe wersje EMDN i wprowadzać aktualizacje.

3. Jakie dokumenty należy zaktualizować po zmianie kodów EMDN?
Producent musi dostosować dokumentację techniczną wyrobu, system zarządzania jakością (QMS) oraz zgłoszenia w bazie EUDAMED.

4. Czy przypisanie wielu kodów do jednego wyrobu jest obowiązkowe?
Nie, ale w niektórych przypadkach może to być konieczne, jeśli wyrób spełnia kryteria kilku kategorii.

5. Jakie są skutki nieaktualizowania kodów EMDN?
Może to prowadzić do problemów z rejestracją w EUDAMED, negatywnych wyników audytów oraz potencjalnego wycofania wyrobu z rynku.

1738063198812