27 maja 2024 roku Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała zaktualizowaną wersję dokumentu MDCG 2022-4. Dokument ten zawiera wytyczne dotyczące odpowiedniego nadzoru w odniesieniu do przepisów przejściowych dla urządzeń legacy zgodnie z art. 120 (3e) Rozporządzenia dotyczącego Wyrobów Medycznych (MDR).
W tym artykule omówimy kluczowe aspekty tych wytycznych oraz ich wpływ na producentów i jednostki notyfikowane.
Co to są wyroby legacy?
Wyroby legacy to wyroby medyczne, które są objęte certyfikatem wydanym zgodnie z Dyrektywą MDD lub Dyrektywą AIMDD. MDD i AIMDD ustanawiały podstawowe wymagania dla wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych. Nowe rozporządzenie MDR wprowadza bardziej rygorystyczne wymagania, które mają zastosowanie do urządzeń legacy w okresie przejściowym.
Aktualizacja wytycznych MDCG
Celem aktualizacji wytycznych MDCG 2022-4 jest zapewnienie odpowiedniego nadzoru nad urządzeniami legacy w okresie przejściowym do pełnej zgodności z MDR.
Wytyczne obejmują zasady nadzoru nad urządzeniami legacy przez jednostki notyfikowane, zarówno te działające zgodnie z dyrektywami, jak i te, które uzyskały prawo do prowadzenia działań nadzorczych zgodnie z MDR.
Obowiązki od 26 maja 2021 r.
Od daty wejścia w życie MDR (26 maja 2021 r.), urządzenia legacy muszą być zgodne zarówno z odpowiednią dyrektywą, jak i wymaganiami MDR dotyczącymi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, systemu zgłaszania działań niepożądanych oraz rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów medycznych. Zgodność z obowiązującymi wymaganiami MDR podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej . Niezależnie od tego działania nadzorcze mogą również obejmować wymagania dyrektyw MDD/AIMDD.
Scenariusze nadzoru według art. 120 (3e) MDR
Nie później niż do 26 września 2024 r., jednostka notyfikowana zgodnie z MDR jest odpowiedzialna za odpowiedni nadzór nad wyrobem. Do tego czasu, jednostka notyfikowana zgodnie z dyrektywą jest odpowiedzialna za działania nadzorcze. Może to prowadzić do różnych scenariuszy nadzoru.
1. Ta sama jednostka notyfikowana dla MDD i MDR
Jeśli jednostka notyfikowana zgodnie z dyrektywą jest taka sama, co jednostka notyfikowana zgodnie z MDR, to ta sama jednostka notyfikowana pozostaje odpowiedzialny za działania nadzorcze. W takim przypadku musi istnieć umowa, określająca wszystkie niezbędne prawa i obowiązki dotyczące odpowiedniego nadzoru nad urządzeniami legacy, jak również wszystkimi wyrobami, w tym wyrobami które mają zastąpić wyroby legacy.
2. Różne jednostki notyfikowane dla MDD i MDR
Jeśli jednostka notyfikowana zgodnie z dyrektywą jest innym podmiotem niż jednostka notyfikowana zgodnie z MDR, istnieją dwie opcje:
- OPCJA 1: Jednostka notyfikowana zgodnie z dyrektywą, nowa jednostka notyfikowana zgodnie z MDR i producent mogą podpisać umowę określającą, że działania nadzorcze są przekazywane do nowej jednostki notyfikowanej zgodnie z MDR nawet przed 26 września 2024 r..
- OPCJA 2: Jednostka notyfikowana zgodnie z dyrektywą jest odpowiedzialna za działania nadzorcze do 25 września 2024 r., a po tej dacie odpowiedzialność przechodzi na jednostkę notyfikowaną zgodnie z MDR.
Scenariusze nadzoru dla urządzeń legacy
Wytyczne przedstawiają różne modele przejścia na MDR oraz określają jakie przepisy i obowiązki mają do nich zastosowanie:
1. Producenci „starszych wyrobów”, którzy nie zamierzają korzystać ze zmienionych przepisów przejściowych ustanowionych w art. 120 MDR wprowadzonych rozporządzeniem (UE) 2023/607, mających do nich zastosowanie do dnia 25 maja 2024 r
W tej sytuacji jednostki notyfikowane powinny przeprowadzać oceny nadzoru zgodnie z dyrektywami i weryfikować wdrażanie wymogów MDR „dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów”. W ramach tego scenariusza powinny one również zweryfikować, czy producent zadbał o przestrzeganie zasad określonych w MDCG 2020-3.
2. Producenci „dotychczasowych wyrobów” i wyrobów MDR, którzy wdrożyli już wymogi MDR w swoich systemach i których wniosek o certyfikację MDR – w odniesieniu do części lub pełnego zakresu certyfikatów dyrektywy – jest już rozpatrywany przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat(-y) MDD lub AIMDD
Producenci urządzeń legacy i MDR, którzy już wdrożyli wymagania MDR w swoich systemach i których aplikacje MDR są już w trakcie analizy, mogą prowadzić działania nadzorcze wyłącznie zgodnie z MDR (tj. nie ma potrzeby wykonywania dodatkowych działań AIMDD lub MDD), z uwzględnieniem załącznika do niniejszego dokumentu.
3. Producenci „dotychczasowych wyrobów” i wyrobów MDR już certyfikowanych przez tę samą jednostkę notyfikowaną w ramach MDR dla tych samych i/lub częściowo różnych rodzajów wyrobów, tj. pokrywające się zakresy certyfikatów
Producenci urządzeń legacy i MDR już certyfikowani przez tą samą jednostkę notyfikowaną dla tych samych i/lub częściowo różnych typów wyrobów mogą prowadzić działania nadzorcze wyłącznie zgodnie z MDR (tj. nie ma potrzeby wykonywania dodatkowych działań AIMDD lub MDD), z uwzględnieniem załącznika do niniejszego dokumentu.
4. Producenci „starszych urządzeń” i urządzeń MDR już certyfikowanych przez inną jednostkę notyfikowaną w ramach MDR.
Producenci urządzeń legacy i MDR, którzy są już certyfikowani przez inną jednostkę notyfkowaną w ramach MDR, mogą prowadzić działania nadzorcze wyłącznie zgodnie z MDR (tj. nie ma potrzeby wykonywania dodatkowych działań AIMDD lub MDD), z uwzględnieniem załącznika do niniejszego dokumentu.
Aktualizacja wytycznych MDCG 2022-4 wprowadza szczegółowe zasady nadzoru nad urządzeniami legacy w okresie przejściowym do pełnej zgodności z MDR. Kluczowe jest, aby producenci oraz jednostki notyfikowane dostosowali się do nowych wymagań, aby zapewnić zgodność i uniknąć potencjalnych problemów prawnych.
Z pełną treścią dokumentu można zapoznać się pod linkiem: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/revision-2-mdcg-2022-4-mdr-appropriate-surveillance-2024-05-27_en
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej na temat starszych urządzeń MDR, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5