Posted on

Wizja przyszłości: badania kliniczne w krajach rozwijających się

Wzrasta liczba badań klinicznych prowadzonych w krajach rozwijających się. Istnieje wiele zalet takiego stanu rzeczy, poza oczywistymi kwestiami finansowymi. Na szczególne uwzględnienie zasługuje zainteresowanie pacjentów aktywnym udziałem w badaniach klinicznych oraz motywację lekarzy do ich prowadzenia. Jednak prowadzenie badań klinicznych w krajach rozwijających się rodzi ryzyko, którego sponsorzy powinni być świadomi i odpowiednio nim zarządzać.

Dane uzyskane z badań klinicznych przeprowadzonych w krajach rozwijających się.

Głównym argumentem za prowadzeniem badań klinicznych na pacjentach z krajów rozwijających się jest przede wszystkim fakt, że wiele z nich nie podejmowało żadnego leczenia na badane choroby.
Z oczywistych względów takich pacjentów łatwiej znaleźć w krajach, w których opieka zdrowotna jest  dostępna dla mniejszej ilości osób.

Problemy z integralnością danych prowadzonych badań klinicznych.

By zakwalifikować się do większości prowadzonych badań klinicznych, należy mieć ukończone 18 lat. Jednak w wielu w krajach rozwijających się nie ma oficjalnych rejestrów urodzeń, a potencjalni pacjenci mogą nie posiadać aktów urodzenia lub nawet dokumentów tożsamości. Ten fakt zdecydowanie utrudnia weryfikację wieku pacjenta. Dlatego niezwykle ważne jest, by w przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do wieku pacjenta zdecydować o jego wyłączeniu z badania – pozwoli to uniknąć zagrożenia co do wiarygodności zebranych danych i ochronę praw samego pacjenta. Sponsor, CRO i ich przedstawiciele powinni też dokładnie sprawdzić historię choroby kwalifikowanych pacjentów oraz ich tożsamość.

Obawy dotyczące prowadzenia badań klinicznych w krajach rozwijających się.

Pojawiły się głosy, że przemysł life science tak chętnie przenosi działalność w zakresie badań klinicznych do krajów rozwijających się z uwagi na mniej rygorystyczne przepisy, mniejsze kontrole oraz niższe koszty. Koszty oczywiście są niższe, ale badanie kliniczne prowadzone w kraju rozwijającym się musi spełnić dokładnie te same zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP) jak badania kliniczne prowadzone w UE, Wielkiej Brytanii, USA czy Szwajcarii. Badania te podlegają tym samym standardom audytu – niezależnie od tego gdzie są prowadzone. Organy regulacyjne UE, Szwajcarii, USA czy Wielkiej Brytanii mogłyby odmówić wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, gdyby okazało się, że dane załączone do wniosku o dopuszczenie do obrotu zostały zebrane w wyniku badania przeprowadzonego z naruszeniem zasad GCP.
W praktyce jednak istnieje szereg argumentów za tym, żeby sponsorzy badań klinicznych zdecydowali się na przeprowadzenie tych badań w krajach rozwijających się – i nie ma to nic wspólnego z kosztami. Głównie koncentrują się one wokół  wspomnianego wyżej faktu, że pewne populacje pacjentów można łatwiej znaleźć w tych krajach. Nie jest też prawdą, że badania kliniczne w takich krajach mają niższy standard – wręcz przeciwnie badacze w tych krajach są często silnie zmotywowani i pokazują wysokie standardy naukowe, terapeutyczne i etyczne.

Ryzyko wynikające z badań klinicznych prowadzonych w gospodarkach wschodzących.

Są jednak obszary, w których należy zachować czujność podczas prowadzenia badania klinicznego  w kraju rozwijającym się. Na szczególne uwzględnienie zasługuje ryzyko związane z niedopatrzeniem, które może się pojawić gdy prowadzenie badania klinicznego jest zlecane CRO z siedzibą w kraju o wschodzącej gospodarce. Jest to poważne ryzyko w związku  z tym, że od jakiegoś czasu firmy farmaceutyczne większość swoich badań klinicznych zlecają do prowadzenia CRO. Niemniej wielu uznanych CRO w krajach rozwiniętych nie ma swoich przedstawicielstw w krajach rozwijających się i muszą podejmować współpracę z lokalnymi CRO. Taki scenariusz powoduje, że lokalny CRO nie jest bezpośrednio odpowiedzialny przed sponsorem, ale przed głównym CRO. Problem leży też w tym, że sponsorzy nie zawierają w umowach z CRO klauzul, umożliwiających sponsorowi monitorowanie działań dalszych CRO. W takim przypadku odpowiedni nadzór sponsorzy mogą osiągnąć współpracując z multidyscyplinarnym zespołem prawników z dużym doświadczeniem w dziedzinie badań klinicznych, którzy udzielą mu wsparcia i ograniczą ryzyko związane z korzystaniem z potencjału CRO oraz doradzą w zakresie tworzenia odpowiednich postanowień umownych.
Istnieje również bardzo duże ryzyko wynikające z bezbronności pacjentów. Wynika to przede ze skali analfabetyzmu obecnego w krajach rozwijających się – skutkuje to tym, że pacjenci w tych krajach mają odmienne relacje z lekarzami niż pacjenci w krajach rozwiniętych, którzy charakteryzują się większą niezależnością.  Ten fakt powoduje, że może dojść do problemu dotyczącego ważności udzielenia świadomej zgody na badanie kliniczne, która jest kluczowym warunkiem ważności badania klinicznego – istnieje bowiem ryzyko, że pacjenci nie odważą się kwestionować sugestii lekarza dotyczących udziału w badaniu klinicznym.
Sponsor musi także mieć świadomość tego, że prowadzenie działalności w krajach rozwijających się wiąże się z wyższym ryzykiem zjawisk korupcyjnych. Zwłaszcza, że w krajach rozwijających się korupcja i przekupstwo mogą być akceptowane jako zwyczajowa część prowadzenia biznesu. W takich krajach istnieje zwiększone ryzyko, że pośrednicy, tacy jak lokalni CRO wykorzystują fundusze sponsora i kontekst badania klinicznego w celu uzyskania lub utrzymania kontraktów rządowych. Przeciwdziałaniu temu zjawisku nie ułatwia fakt, że zwykle badania kliniczne wiązać się będą z transferem dużych sum pieniężnych w celu opłacenia honorariów badaczy, CRO i wydatków związanych z udziałem pacjentów w badaniu klinicznym. Dlatego finansowanie badania klinicznego, opłaty i inne transfery środków pieniężnych do tych krajów muszą być szczególnie śledzone. Należy to uwzględnić już od momentu tworzenia planu nadzoru nad CRO.