Artykuł 17 rozporządzenia (UE) 2017/745 (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych – MDR) reguluje regenerację wyrobów jednorazowego użytku mających znaczenie dla Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), która może mieć miejsce wyłącznie w przypadkach dozwolonych przez prawo krajowe i zgodnie z tym artykułem.
Badanie ocenia, w jaki sposób przepisy ustanowione w art. 17 MDR zostały wdrożone i jak takie przepisy funkcjonują w praktyce. W tym celu zbadano i przeanalizowano obecną sytuację rynkową w zakresie ponownego przetwarzania i ponownego użycia wyrobów medycznych jednorazowego użytku w 30 krajach europejskich (UE-27 oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia). Niniejszy raport przedstawia przegląd krajowych decyzji dotyczących ponownego przetwarzania SUD w badanych krajach (od dozwolonych, przez zabronione, po brak decyzji).
W badaniu przedstawiono również procesy certyfikacji SUD przez jednostki notyfikowane, ponowne przetwarzanie SUD przez producentów i instytucje opieki zdrowotnej oraz ponowne wykorzystanie zakupionych ponownie przetworzonych SUD przez instytucje opieki zdrowotnej.
Uwzględniono również postrzegane wyzwania i możliwości, a także działania zalecane przez zainteresowane strony. Raport zamyka szereg wniosków i zaleceń dotyczących optymalizacji wdrażania art. 17 MDR w Europie.
Implementacja przepisów regulujących artykuł 17 MDR
Spośród 30 przebadanych krajów, 17 zakazało ponownego przetwarzania wyrobów jednorazowego użytku (Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Malta, Norwegia, Rumunia, Słowacja). Natomiast 10 krajów (Belgia, Chorwacja, Dania, Niemcy, Islandia, Irlandia, Holandia, Polska, Hiszpania, Szwecja) zezwala na ponowne przetwarzanie. Pozostałe trzy kraje (Luksemburg, Portugalia, Słowenia) jeszcze nie podjęły decyzji. Krajowe przepisy, takie jak ustawy lub wytyczne regulujące ponowne przetwarzanie i dalsze wykorzystanie wyrobów jednorazowego użytku zgodnie z art. 17 ust. 1 MDR istnieją w 8 z 17 krajów, gdzie ponowne przetwarzanie jest zabronione, oraz w 9 z 10 krajów, które na to zezwalają.
Wyzwania i możliwości
Działania konsultacyjne z czterema grupami interesariuszy ujawniły wiele postrzeganych wyzwań i możliwości. Wszyscy interesariusze stwierdzili, że potencjalne ryzyko zdrowotne dla pacjentów związanego z regenerowanymi wyrobami jednorazowego użytku stwarza niepewność.
W szczególności wyzwanie stanowi właściwe zarejestrowanie każdego incydentu związanego z regenerowanymi wyrobami jednorazowego użytku w krajowych systemach nadzoru. Odpowiedniość niektórych wyrobów do ponownego przetwarzania jest również sporna wśród interesariuszy; istnieją obawy etyczne i prawne oraz wątpliwości co do samej koncepcji regeneracji i ponownego użycia. Z drugiej strony, interesariusze uważają oszczędności kosztów i korzyści dla środowiska jako możliwości ponownego użycia wyrobów jednorazowego użytku.
Wnioski
Badanie dotyczące wdrożenia przepisów ustanowionych w artykule 17 MDR w krajach objętych badaniem pokazuje bardzo zróżnicowany obraz: tylko 10 krajów zezwala na ponowne przetwarzanie wyrobów jednorazowego użytku. Jednakże, ponieważ jest bardzo mało badań na ten temat, konieczne jest uzyskanie dalszych dowodów, co mogłoby także wesprzeć decyzje o zezwoleniu lub zakazaniu ponownego wykorzystania wyrobów jednorazowego użytku. Ponadto, ponieważ tylko kilka jednostek notyfikowanych certyfikuje regenerowane wyroby jednorazowego użytku i dotąd nie wydano żadnych certyfikatów MDR, zidentyfikowano ograniczony dostęp do certyfikacji jako wąskie gardło.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o okresie przejściowym IVDR i MDR, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
study on the implementation of article 17 of regulation-HW0524182ENN