Czy zastanawiałeś się kiedyś, jak ważne są baterie w technologii medycznej? Od implantowalnych urządzeń po sprzęt diagnostyczny — baterie są sercem wielu innowacji medycznych.
Znaczenie baterii w technologii medycznej
Baterie nie tylko zasilają urządzenia ratujące życie, ale także zapewniają ciągłość działania sprzętu medycznego w sytuacjach awaryjnych. Bez nich nowoczesna medycyna nie byłaby na takim poziomie, na jakim jest dzisiaj.
Rozporządzenie UE w sprawie baterii
Cel rozporządzenia
Unia Europejska wprowadziła Rozporządzenie w sprawie baterii, aby zapewnić, że baterie na rynku UE są pozyskiwane i produkowane w sposób zrównoważony. Ale co to oznacza dla producentów i użytkowników?
Kluczowe postanowienia
Rozporządzenie określa zasady dotyczące zrównoważoności, wydajności, bezpieczeństwa, zbiórki, recyklingu i drugiego życia baterii. Ma to na celu minimalizację negatywnego wpływu na środowisko i promowanie gospodarki o obiegu zamkniętym.
Zakres zastosowania rozporządzenia
Baterie objęte zakresem
Rozporządzenie dotyczy jednorazowych i wielokrotnego ładowania ogniw bateryjnych, w tym tych, które zostały ponownie użyte, przetworzone lub poddane remontowi.
Definicja baterii przenośnych
Baterie przenośne są zamknięte, ważą 5 kg lub mniej i nie należą do innych kategorii baterii objętych odrębnymi przepisami. Są one najczęściej używane w urządzeniach medycznych.
Rola producentów w kontekście rozporządzenia
Kim są producenci według rozporządzenia
Termin „producent” obejmuje producentów, importerów, sprzedawców i sprzedawców na odległość. Jeśli wprowadzasz baterie na rynek UE lub oddajesz je do użytku, masz określone obowiązki.
Obowiązki producentów
Głównym obowiązkiem jest zapewnienie, że baterie nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi, bezpieczeństwa, mienia ani środowiska. Ale to nie wszystko.
Obowiązki dotyczące bezpieczeństwa
Zapewnienie bezpieczeństwa dla zdrowia i środowiska
Producenci muszą przestrzegać wymagań dotyczących zrównoważoności i bezpieczeństwa oraz wymagań dotyczących etykietowania i informacji. To kluczowe dla budowania zaufania wśród użytkowników.
Substancje zakazane
Baterie nie mogą zawierać więcej niż 0,0005% rtęci, 0,002% kadmu i 0,01% ołowiu wagowo. To ograniczenie jest już obowiązujące i ma na celu ochronę środowiska.
Parametry techniczne
Baterie przenośne muszą spełniać minimalne wartości dla wydajności elektrochemicznej i trwałości. Parametry te zostaną określone przez Komisję do 18 sierpnia 2027 roku.
Wymagania dotyczące łatwości usuwania
Baterie muszą być łatwo usuwalne i wymienialne przez użytkownika końcowego w dowolnym momencie podczas życia produktu. To ułatwia recykling i zmniejsza ilość odpadów.
Wyjątki dla urządzeń medycznych
Istnieją wyjątki dla profesjonalnych urządzeń do obrazowania medycznego i radioterapii oraz medycznych urządzeń diagnostycznych in vitro.
Etykietowanie i oznakowanie baterii
Ogólne informacje na etykiecie
Od 18 sierpnia 2026 roku baterie muszą mieć etykietę zawierającą informacje takie jak szczegóły producenta, data produkcji i informacje o baterii.
Symbol przekreślonego kosza na śmieci
Od 18 sierpnia 2025 roku wszystkie baterie muszą być oznaczone symbolem przekreślonego kosza na śmieci, co wskazuje na konieczność oddzielnej utylizacji.
Oznakowanie CE
Producenci są zobowiązani do przygotowania deklaracji zgodności w formacie elektronicznym od 18 sierpnia 2024 roku.
Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności, producent potwierdza, że bateria spełnia wszystkie wymagania określone w rozporządzeniu.
Zarządzanie odpadami i odpowiedzialność producenta
Producenci muszą ustanowić systemy odbioru i zbiórki zużytych baterii oraz zapewnić ich bezpłatny odbiór z punktów zbiórki.
Muszą osiągnąć co najmniej 45% zbiórki do 31 grudnia 2023 roku, 63% do 2027 roku i 73% do 2030 roku.
Należyta staranność i zarządzanie ryzykiem
Producenci o rocznym obrocie netto wynoszącym 40 milionów euro lub więcej muszą wdrożyć polityki należytej staranności dotyczące baterii od 18 sierpnia 2025 roku.
Polityki te muszą być zweryfikowane przez stronę trzecią, a Komisja opublikuje wytyczne do 18 lutego 2025 roku.
Rozporządzenie UE w sprawie baterii ma kluczowe znaczenie dla producentów technologii medycznych. Dostosowanie się do nowych wymagań nie tylko zapewni zgodność z prawem, ale również przyniesie korzyści w postaci zaufania klientów i promowania zrównoważonego rozwoju.
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel.