Baza EUDAMED – nowe Q&A od MDCG

21 listopada 2024 r. Komisja Europejska opublikowała dokument Q&A wyjaśniający szczegóły związane z zastosowaniem Rozporządzenia (UE) 2024/1860. Dokument ten skupia się na stopniowym wdrażaniu bazy danych EUDAMED zgodnie z artykułem 34 MDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych), zmienionym przez Rozporządzenie 2024/1860. Umożliwia to wcześniejsze wprowadzenie obowiązku korzystania z poszczególnych modułów EUDAMED.

Komisja wprowadziła jasność w kilku kluczowych obszarach, takich jak okresy przejściowe, rejestracja podmiotów i urządzeń oraz funkcjonowanie modułów certyfikacji, nadzoru i monitorowania rynku.

Czym jest EUDAMED i jakie są cele jej wdrażania?

EUDAMED to baza danych stworzona na potrzeby monitorowania wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej. Jej główne cele to:

• Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.
• Zapewnienie przejrzystości informacji o wyrobach.
• Usprawnienie nadzoru nad dostępnością produktów.

Rozporządzenie 2024/1860 pozwala na stopniowe wdrażanie modułów EUDAMED, co ma przyspieszyć ich obowiązkowe stosowanie w momencie, gdy każdy moduł osiągnie pełną funkcjonalność.

Okresy przejściowe obowiązkowego stosowania EUDAMED

Zgodnie z artykułami 123(3)(d) MDR oraz 113(3)(e) IVDR:

• Moduły EUDAMED stają się obowiązkowe sześć miesięcy po opublikowaniu zawiadomienia o ich pełnej funkcjonalności w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (OJEU).
• Do tego czasu obowiązują przepisy dyrektyw, które regulują kwestie takie jak nadzór nad bezpieczeństwem, badania kliniczne, rejestracja wyrobów oraz certyfikaty.

Podmioty i wyroby objęte obowiązkiem rejestracji w EUDAMED

Podmioty zobowiązane do rejestracji w module ACT:

• Producenci zestawów systemowych i procedur.
• Producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie, w tym implantów klasy III.
• Sponsorzy badań klinicznych.

Podmioty zwolnione z rejestracji:

• Dystrybutorzy, o ile nie wymagają tego przepisy krajowe.

Rejestracja wyrobów w module UDI/DEV:

• Moduł jest aktywny od października 2021 r., a rejestracja jest obecnie dobrowolna, lecz zalecana.
• W momencie, gdy stanie się obowiązkowa, rejestracja wyrobu musi być dokonana przed wprowadzeniem pierwszej sztuki na rynek.

Dystrybutorzy nie są zobowiązani do rejestracji w EUDAMED.

Rejestracja urządzeń w module UDI/DEV

Moduł UDI/DEV, aktywny od października 2021 roku, pozwala obecnie na dobrowolną rejestrację urządzeń, która jest jednak wysoce zalecana. Po wprowadzeniu obowiązku:

1. Rejestracja urządzenia musi zostać zakończona przed wprowadzeniem pierwszej jednostki na rynek UE.
2. Rejestracja dotyczy również wszystkich kolejnych jednostek z tym samym kodem UDI-DI.

Urządzenia, które nie podlegają obowiązkowi rejestracji w module UDI/DEV:

• wyroby wykonywane na zamówienie,
• wyroby badawcze,
• wyroby używane w badaniach działania.

Urządzenia starsze (tzw. legacy devices) nie wymagają rejestracji, jeśli ten sam wyrób został już zarejestrowany jako wyrób zgodny z Rozporządzeniem. Co więcej, zmiany wymagające przypisania nowego kodu UDI-DI powodują konieczność rejestracji jako nowego urządzenia.

Moduły certyfikatów, nadzoru i monitorowania rynku

Moduł NB/CRF (certyfikaty)
Moduł ten jest dostępny od października 2021 r., a jednostki notyfikowane mogą już rejestrować certyfikaty. Korzystanie z modułu pozostaje dobrowolne.

Moduł VGL (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)
Moduł ten nie jest obecnie dostępny do dobrowolnego użytku.

• Zgłoszenia incydentów rozpoczęte zgodnie z procedurami krajowymi przed wprowadzeniem obowiązku korzystania z modułu VGL nie muszą być retrospektywnie rejestrowane w EUDAMED.

Moduł MSU (monitorowanie rynku)
Ten moduł, zarezerwowany wyłącznie dla organów kompetentnych i jednostek notyfikowanych, nie jest jeszcze dostępny.

Komisja Europejska zaleca wcześniejszą rejestrację podmiotów i wyrobów w modułach ACT oraz UDI/DEV, aby uniknąć opóźnień po wprowadzeniu obowiązkowego stosowania. Kluczowe jest również śledzenie aktualizacji publikowanych przez Komisję w związku z potwierdzaniem funkcjonalności poszczególnych modułów.