Globalna pandemia COVID-19 szybko przekształciła się w niespotykany dotąd kryzys w obszarze zdrowia publicznego. Sytuacja ta stawia nowe wyzwania i zagrożenia dla firm zaangażowanych w rynek badań klinicznych, wynikających m.in. z kwarantann, ograniczeń podróży, zamknięciami placówek szpitalnych, przerwaniu łańcucha dostaw, a także ryzyka infekcji SARS-CoV-2 uczestników badania, zespołu badawczego lub personelu sponsora. Wyzwania te mogą prowadzić do trudności w zachowaniu procedur określonych w protokole badania klinicznego, zarządzaniu badaniem klinicznym oraz przestrzeganiu terminów ustalonych wizyt pacjentów lub badań diagnostycznych.
Wobec tego stanu Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała nowe zalecenia dla sponsorów dotyczące sposobu prowadzenia badań klinicznych w kontekście pandemii COVID-19. Agencja zauważa, że wpływ pandemii na systemy opieki zdrowotnej krajów europejskich wymuszą dostosowanie sposobu zarządzania badaniami klinicznymi oraz osobami biorącymi w nich udział.
Wytyczne zawierają kilka wskazówek dzięki którym sponsorzy zapewnią bezpieczeństwo uczestnikom badania, zgodność badania z dobrą praktyką kliniczną i zminimalizują ryzyko naruszenia jego integralności. Biorąc pod uwagę główne wyzwania dla systemu opieki zdrowotnej i uczestników badania klinicznego wywołanych przez pandemię COVID-19 EMA zaleca, aby sponsor uwzględnił w swoich procedurach przeprowadzanie badań klinicznych w sytuacjach nadzwyczajnych np. w warunkach izolacji lub kwarantanny czy w sytuacji, gdy dostęp do placówek medycznych jest ograniczony a personel medyczny został oddelegowany gdzie indziej.
Zalecenia MDA dotyczące modyfikacji sposobu prowadzenia badań klinicznych:
- nie ma jednego uniwersalnego rozwiązania – każde badanie, każde miejsce badania i każdy uczestnik wymaga odrębnej oceny i ustalenia czy i które odchylenia od protokołu lub jego modyfikacje są potrzebne, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom badania klinicznego,
- należy zastąpić wizyty fizyczne kontaktami telefonicznymi lub video-konferencją – wizyty fizyczne przeprowadzać tylko w ostateczności,
- spowolnić lub wstrzymać rekrutację nowych uczestników badania,
- wydłużyć czas trwania próby,
- jeśli bezpieczeństwo pacjentów oraz zebrane dane na to pozwalają – zakończyć wcześniej badanie kliniczne,
- w wyjątkowych sytuacjach – przenieść uczestników z dala od strefy zagrożenia epidemicznego lub odesłać ich do domów.
- w przypadku badań laboratoryjnych/ diagnostycznych – jeśli nie da się ich przeprowadzić w centralnym laboratorium/ centrum diagnostycznym należy je wykonać w lokalnym laboratorium/ centrum diagnostycznym.
Co powinieneś teraz zrobić?
- na pierwszym miejscu postaw bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego,
- we współpracy z placówką szpitalną w której przeprowadzane jest badanie, zespołem badawczym i CRO szczegółowo zidentyfikuj techniczne przeszkody związane z COVID-19 mogące utrudniać rejestrację pacjentów i kontynuowanie badania,
- stwórz odpowiednie procedury zawierające konkretne działania zapobiegające rozprzestrzenianiu się wirusa COVID – 19,
- w przypadku podmiotów lub miejsc, które nie są w stanie normalnie funkcjonować z uwagi na pandemię, rozważ przeniesienie badań do alternatywnych miejsc lub ośrodków,
- śledź wytyczne wydawane EMA, CTFG i krajowe organy regulacyjne,
- Przede wszystkim dokumentacja – jak zawsze pamiętaj, że jeśli nie ma jej na papierze, to nie istnieje. Wytyczne stanowią przede wszystkim, że sponsorzy powinni wszelkie odchylenia opisywać w odpowiednich sekcjach raportu badania klinicznego (lub w osobnym dokumencie – w zależności od specyfiki badania) w szczególności należy uwzględnić w raporcie: środki awaryjne wdrożone w celu zarządzania przebiegiem badania, wykaz wszystkich uczestników, których badanie było zakłócone z uwagi na COVIC-19 czy wpływ zastosowania środków awaryjnych na wyniki badania pod względem bezpieczeństwa jego przeprowadzenia i skuteczności.
Na założony przez EMA adres e-mail 2019-ncov@ema.europa.eu można przesyłać informacje dotyczące rozpoczęcia (lub rozwoju) badań klinicznych nad lekiem na COVID-19. EMA gwarantuje pełne zwolnienie z opłaty oraz szybką procedurę doradztwa naukowego.
Wytyczne są niewątpliwie tylko początkiem działań naprawczych EMA dla rynku badań klinicznych zachwianym w związku z wystąpieniem pandemii COVID-19. Zespół IPSO LEGAL na bieżąco monitoruje wytyczne i działania w tym obszarze i będzie na bieżąco informował o ich rozwoju.