Jak informowaliśmy w naszych mediach społecznościowych na posiedzeniu Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów (EPSCO) w dniu 14 czerwca 2022 r. ministrowie zdrowia krajów członkowskich wyrazili obawy, że poważne wyzwania związane z wdrożeniem rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zagrażają dostępności niektórych wyrobów medycznych potrzebnych dla systemów opieki zdrowotnej i pacjentów oraz mogą zagrozić dostępowi innowacyjnych wyrobów medycznych do rynku UE.
Wtedy ministrowie zdrowia państw członkowskich wezwali Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) do zaproponowania rozwiązań w celu pilnego rozwiązania najpilniejszych problemów związanych z niewystarczającą zdolnością jednostek notyfikowanych do certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR w pozostałym okresie przejściowym, który kończy się 26 maja 2024 r., oraz z poziomem gotowości wytwórców.
Komisja zobowiązała się do złożenia sprawozdania EPSCO w dniu 9 grudnia 2022 r. oraz do przedstawienia w razie potrzeby dalszych propozycji rozwiązań.
6 grudnia 2022 roku opublikowany został dokument Rady Unii Europejskiej z informacją dla Komisji Europejskiej dotyczący tego problemu. Opublikowany dokument zawiera propozycje zmian, które zostaną poddane dyskusji na posiedzeniu EPSCO w piątek 9 grudnia 2022 roku:
- przedłużenie okresu przejściowego w art. 120 ust. 3 MDR z rozłożonymi w czasie terminami w zależności od klasy ryzyka wyrobu. Terminy te mogłyby zostać przedłużone do 2027 r. dla wyrobów klasy III i klasy IIb (tj. wyrobów o podwyższonym ryzyku) oraz do 2028 r. dla wyrobów klasy IIa i klasy I (tj. wyrobów o niższym ryzyku), które wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej w ocenę zgodności;
- jeżeli jest to konieczne ze względów prawnych i praktycznych (w tym ze względu na dostęp do rynków państw trzecich), przedłużenie okresu przejściowego mogłoby być połączone z przedłużeniem ważności certyfikatów wydanych na mocy dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG poprzez zmianę art. 120 ust. 2 MDR;
- przedłużenie terminów miałoby mieć zastosowanie zastosowanie wyłącznie do wyrobów, które nie stanowią żadnego niedopuszczalnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa, nie zostały poddane znaczącym zmianom w projekcie lub przeznaczeniu i w przypadku których wytwórcy podjęli już kroki niezbędne do rozpoczęcia procesu certyfikacji na mocy MDR, takie jak dostosowanie ich systemu zarządzania jakością do MDR oraz złożenie lub przyjęcie wniosku wytwórcy o ocenę zgodności przez jednostkę notyfikowaną przed upływem określonego terminu (np. 26 maja 2024 r.);
- usunięcie przepisu „sell off” w art. 120 ust. 4 MDR i art. 110 ust. 4 IVDR.
Jednocześnie Komisja uważa, że aby propozycje przyniosły zamierzony skutek powinny być one ograniczone jedynie do niezbędnego minimum.
Mając na uwadze pilny charakter inicjatywy ustawodawczej oraz potrzebę szybkiego przyjęcia przez współprawodawców, aby zmiany przyniosły zamierzony skutek w odpowiednim czasie, Komisja uważa, że zmiany należy ograniczyć do tego, co jest absolutnie niezbędne w tym momencie.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel
Z całością dokumentu możesz zapoznać się poniżej:
1670491130984