Poważny incydent
Poważny incydent, to pojęcie wprowadzone przez ustawę o wyrobach medycznych i oznacza on incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
- zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby
- czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby
- poważne zagrożenie zdrowia publicznego.
Wadliwe działanie… i nie tylko
Incydent oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane.
Kto może zgłosić poważny incydent?
Poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Polski, może zostać zgłoszony przez każdą osobę. W takiej sytuacji zgłoszenie należy skierować do Prezesa URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
Ale, ale!…
Natomiast poważne incydenty mają OBOWIĄZEK zgłosić producentowi wyrobu lub jego upoważnionemu przedstawicielowi niezwłocznie m.in.:
- podmioty i osoby, które stosują wyroby, systemy lub zestawy zabiegowe do celów zawodowych lub do celów działalności gospodarczej i które podczas działalności zawodowej lub gospodarczej stwierdziły poważny incydent dotyczący stosowanego przez nich wyrobu;
- importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili poważny incydent.
Obowiązek współpracy
Zgłaszający poważny incydent jest obowiązany udzielić producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i podmiotom przez nich upoważnionym, a także Prezesowi URPL niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym poważnym incydentem, w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić do badań i oceny wyrób będący przedmiotem zgłoszenia poważnego incydentu oraz wyroby i produkty stosowane łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego poważnego incydentu.
Obowiązek udostępnienia wyrobu nie dotyczy laików.
Kary? Naaajak..
50 000 zł – Kto, wbrew swoim obowiązkom nie zgłasza producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu lub, nie przesłał kopii zgłoszenia poważnego incydentu Prezesowi URPL.
5 000 zł – Kto, wbrew swoim obowiązkom nie udziela pomocy w postępowaniu wyjaśniającym, nie udziela informacji lub nie udostępnia do badań i oceny wyrobu lub produktu, lub nie współpracuje z Prezesem URPL, producentem, upoważnionym przedstawicielem lub osobami przez nich upoważnionymi w zakresie realizacji zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
Zgłoszenie poważnego incydentu dokonuje się na specjalnym formularzu!
Wzór formularza stanowi załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 grudnia 2022 r. w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel