Rozporządzenie o Ogólnym Bezpieczeństwie Produktów (GPSR), które zastępuje Dyrektywę 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, obowiązuje wszystkie produkty konsumenckie, w tym wyroby medyczne. Choć wyroby medyczne w UE są regulowane przede wszystkim Rozporządzeniem o Wyrobach Medycznych (MDR), istnieją również „horyzontalne” regulacje międzysektorowe, które mają zastosowanie do tej kategorii produktów. GPSR to jedna z takich regulacji, obowiązująca obok MDR, z wyjątkiem przypadków, gdy MDR zawiera bardziej szczegółowe przepisy.
Kogo dotyczą przepisy GPSR w przypadku wyrobów medycznych?
„Dostawcy usług realizacji zamówień” (fulfilment service providers)
GPSR wprowadza definicję „dostawców usług realizacji zamówień” jako podmiotów, które w ramach działalności komercyjnej świadczą co najmniej dwie z następujących usług: magazynowanie, pakowanie, adresowanie i wysyłka, nie będąc właścicielem tych produktów. MDR nie wspomina o takich usługodawcach, natomiast GPSR klasyfikuje ich jako „podmioty gospodarcze.” W efekcie, usługi realizacji obejmujące wyroby medyczne podlegają zarówno przepisom MDR, jak i GPSR.
„Internetowe platformy handlowe” (online marketplaces)
Sprzedaż online produktów konsumenckich, w tym wyrobów medycznych, podlega ujednoliconym regulacjom europejskim dzięki GPSR. MDR już zawiera obowiązki dotyczące dystrybutorów wyrobów medycznych oraz sprzedaży na odległość. GPSR dodatkowo precyzuje pojęcia takie jak „internetowe platformy handlowe” oraz „interfejs online”. Rozdział IV GPSR zajmuje się sprzedażą przez internetowe platformy handlowe, a artykuł 20 wprowadza szczegółowe obowiązki dotyczące bezpieczeństwa produktów, które wykraczają poza przepisy MDR.
Zalecenia dla operatorów rynkowych
Operatorzy rynkowi zajmujący się wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek konsumencki muszą przestrzegać zarówno przepisów MDR, jak i GPSR. Dotyczy to w szczególności:
- Dostawców usług realizacji zamówień,
- Operatorów internetowych platform handlowych,
- Sprzedawców działających online.
Działania, które warto podjąć
- Zapoznanie się z przepisami GPSR
Podmioty gospodarcze powinny dokładnie przeanalizować treść GPSR, aby zrozumieć nowe obowiązki i wprowadzić odpowiednie zmiany w swoich procedurach. - Zidentyfikowanie obowiązków specyficznych dla działalności
Przepisy MDR i GPSR mogą się różnić w zależności od rodzaju działalności – konieczne jest zidentyfikowanie i wdrożenie wymagań w sposób zgodny z prawem. - Wdrożenie zgodnych praktyk sprzedaży online
Operatorzy internetowych platform handlowych powinni dostosować swoje platformy do wymagań GPSR, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa produktów i monitorowania ich zgodności.
Pomoc w implementacji przepisów
Jeśli masz trudności w identyfikacji lub wdrożeniu nowych obowiązków, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5