Ostatnio informowaliśmy o tym, że w ubiegły piątek (9 grudnia) odbyło się posiedzenie Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów (EPSCO) dotyczące sytuacji na rynku wyrobów medycznych w związku z problemami z dostępnością do certyfikacji.
Propozycja legislacyjna powinna pojawić się na samym początku 2023 roku. W najbliższych dniach można spodziewać się stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG).
Jednak to nie wszystkie wyzwania jakie stoją przed branżą wyrobów medycznych.
Pandemia COVID-19 i ograniczenia z nią związane wymogły odejście od tradycyjnej metody audytu na rzecz audytów z wykorzystaniem metod zdalnych.
Jednocześnie procedury ochrony zgodności wymagają od jednostki notyfikowanej przeprowadzenia audytów pomieszczeń producentów/dostawców/podwykonawców zarówno w przypadku oceny wstępnej jak i okresowej.
Jak zatem definiować audyt hybrydowy?
Audyt hybrydowy – DEFINICJA
Zgodnie z definicją przyjętą przez grupę roboczą MDCG pod pojęciem audytu hybrydowego należy rozumieć:
Audyt przeprowadzany w pomieszczeniach producenta lub jego dostawcy(-ów) i/lub podwykonawcy(-ów), przy czym co najmniej jeden audytor obecny jest w pomieszczeniach, a inni członkowie zespołu audytowego uczestniczą w nim z innego miejsa, korzystając z technologii informacyjnych i komunikacyjnych (ICT).
Działania związane z oceną zgodnosci
Działania związane z oceną zgodności ujęte w planie audytu mogą być przeprowadzone albo w siedzibie audytowanego podmiotu, z innego miejsca lub jednocześnie z siedziby audytowanego podmiotu i z innego miejsca.
Sama obecność audytorów oraz pozostałych członków zespołu audytowanego w lokalu audytowanego może trwać od spotkania otwierającego do spotkania zamykającego lub krócej.
Plan audytu
Plan audytu powinien uwzględnić wystarczającą ilość czasu na przeprowadzenie audytu w pomieszczeniach audytowanego i wyraźnie dokumentować, które części działań związanych z oceną zgodności są przeprowadzone w pomieszczeniach audytowanego lub przy użyciu metod pracy zdalnej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel
PRAWO MEDYCZNE (2)