Aby rozwiązać problem braku zharmonizowanych norm, Komisja Europejska zaproponowała wprowadzenie nowych specyfikacji wspólnych dla wyrobów klasy D, które mają na celu wykrywanie wirusów takich jak Zika, Chikungunya, denga, oraz innych patogenów, jak Plasmodium spp. i Toxoplasma gondii. Wprowadzenie tych specyfikacji ma na celu ułatwienie producentom dostosowania swoich wyrobów do jednolitych standardów, co przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów oraz skuteczności diagnostyki.
Konsultacje z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) odgrywa kluczową rolę w procesie tworzenia i wdrażania specyfikacji wspólnych dla wyrobów IVD. MDCG składa się z ekspertów z różnych krajów członkowskich UE, którzy dostarczają Komisji Europejskiej cennych wskazówek i opinii dotyczących regulacji. Konsultacje z MDCG są niezbędnym krokiem w procesie tworzenia przepisów, ponieważ zapewniają one, że nowe specyfikacje są oparte na najnowszych dowodach naukowych oraz że są one zgodne z potrzebami rynku i zdrowia publicznego.
Proces konsultacyjny obejmuje szerokie konsultacje z MDCG, a także z innymi zainteresowanymi stronami, w celu zebrania opinii na temat proponowanych specyfikacji. W wyniku tych konsultacji Komisja może wprowadzać zmiany do projektu specyfikacji, aby lepiej odpowiadały one rzeczywistości rynkowej i potrzebom diagnostycznym. Wprowadzenie specyfikacji wspólnych po konsultacjach pozwala na bardziej przejrzyste i spójne przepisy, które są lepiej akceptowane przez wszystkich zainteresowanych.
Projekt specyfikacji wspólnych i załączniki
Projekt specyfikacji wspólnych obejmuje szeroki zakres urządzeń klasy D, które są używane do wykrywania różnych patogenów i markerów chorobowych. W załącznikach do projektu specyfikacji szczegółowo opisano wymagania dotyczące projektowania, produkcji i testowania tych urządzeń, a także procedury oceny ich zgodności.
Załączniki do projektu specyfikacji zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące różnych aspektów produkcji i oceny wyrobów diagnostycznych. Obejmują one wymagania techniczne, procedury badawcze, a także standardy dotyczące dokumentacji i raportowania. Te załączniki mają na celu zapewnienie, że wszystkie wyroby spełniają wysokie standardy jakości i są bezpieczne dla użytkowników.
Specyfikacje dla wyrobów wykrywających konkretne markery
Markery antygenów grupy krwi
W specyfikacjach wspólnych zawarto szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów, które wykrywają antygeny grupy krwi, takie jak ABO, Rh, Kell, Duffy i Kidd. Wyroby te są kluczowe dla transfuzji krwi i przeszczepów, dlatego muszą spełniać najwyższe standardy dokładności i niezawodności.
Markery wirusów HIV, HTLV, HBV, HCV, HDV, vCJD
W przypadku markerów wirusów takich jak HIV, HTLV, HBV, HCV, HDV oraz vCJD, specyfikacje obejmują wymagania dotyczące wykrywania tych patogenów z najwyższą precyzją. Diagnostyka tych wirusów jest kluczowa dla ochrony zdrowia publicznego, dlatego specyfikacje kładą duży nacisk na dokładność i czułość testów.
Markery innych infekcji wirusowych i bakteryjnych
Specyfikacje wspólne obejmują również wyroby do wykrywania innych infekcji wirusowych i bakteryjnych, takich jak wirus cytomegalii (CMV), Epstein-Barr, Treponema pallidum (kiła), Trypanosoma cruzi (choroba Chagasa) oraz wirus SARS-CoV-2 (COVID-19). Dla każdego z tych patogenów określono szczegółowe wymagania dotyczące testów diagnostycznych.
Nowa definicja urządzenia do typowania wirusów
W projekcie specyfikacji pojawiła się nowa definicja urządzenia do typowania wirusów, które jest używane do identyfikacji i klasyfikacji wirusów na podstawie już znanych próbek pozytywnych. Urządzenia te nie są wykorzystywane do pierwotnej diagnozy infekcji, ale do dalszej analizy i typowania wirusów, co może być kluczowe dla monitorowania epidemii i opracowywania strategii leczenia.
Typowanie wirusów różni się od pierwotnej diagnozy tym, że koncentruje się na dalszej charakterystyce wirusów już wykrytych w próbce, a nie na wstępnym wykrywaniu infekcji. To kluczowe narzędzie w laboratoriach specjalistycznych, które pozwala na lepsze zrozumienie rozprzestrzeniania się wirusów i ich różnorodności genetycznej.
Jak wziąć udział w konsultacjach?
Aby wziąć udział w konsultacjach, zainteresowane strony mogą przesyłać swoje opinie za pośrednictwem specjalnego formularza dostępnego na stronie internetowej Komisji Europejskiej. Opinie można zgłaszać do 16 września 2024 roku, po czym Komisja rozpocznie analizę zebranych informacji.
Link do formularza: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14383-Common-specifications-for-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en
Jakie są kolejne kroki w procesie regulacyjnym?
Po zakończeniu konsultacji publicznych Komisja Europejska przeanalizuje wszystkie zebrane opinie i wprowadzi ewentualne zmiany do projektu specyfikacji. Następnie, zaktualizowany projekt zostanie przekazany do zatwierdzenia przez odpowiednie organy, a ostateczne specyfikacje wejdą w życie po ich publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.
W zależności od wyników konsultacji, projekt specyfikacji może zostać zmodyfikowany, aby lepiej odpowiadał na zgłoszone potrzeby i uwagi. Komisja Europejska zobowiązuje się do uwzględnienia głosów wszystkich zainteresowanych stron, aby specyfikacje były jak najbardziej adekwatne i skuteczne.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o obowiązkach producentów wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5