Rozporządzenie (UE) 2024/1860 wprowadziło nowe przepisy mające na celu zapewnienie stabilności dostaw wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej, ze szczególnym uwzględnieniem ciągłości dostaw i ochrony zdrowia publicznego.
Artykuł 10a to jedna z najistotniejszych zmian w przepisach MDR (Rozporządzenie 2017/745) oraz IVDR (Rozporządzenie 2017/746). Dotyczy on sytuacji, w których dostawa wyrobu medycznego jest zagrożona lub ma być zakończona, co może wywołać potencjalne zagrożenie dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia.
Cele Rozporządzenia (UE) 2024/1860
Głównym celem nowelizacji jest zapobieganie sytuacjom, w których brak dostępu do wyrobu medycznego mógłby prowadzić do zagrożenia zdrowia pacjentów. Komisja Europejska wprowadziła te przepisy w celu zwiększenia przejrzystości w łańcuchu dostaw i poprawy wymiany informacji między producentami, przedstawicielami, a podmiotami opieki zdrowotnej.
Przypadki Zastosowania Artykułu 10a
Artykuł 10a ma zastosowanie w przypadku, gdy przerwanie dostaw może trwać dłużej niż 60 dni lub gdy krótka przerwa dostaw może skutkować poważnym zagrożeniem zdrowia pacjentów. Producent w takim przypadku zobowiązany jest do spełnienia określonych obowiązków informacyjnych.
Obowiązki Producentów w Sytuacjach Przerwy w Dostawie
Producent musi zawiadomić odpowiednie organy, w tym organ kompetentny państwa członkowskiego, w którym jest zarejestrowany upoważniony przedstawiciel. Zawiadomienie powinno nastąpić co najmniej sześć miesięcy przed planowanym zakończeniem dostaw.
Rola Upoważnionego Przedstawiciela
Upoważniony przedstawiciel odgrywa kluczową rolę w procesie informacyjnym, wspierając producenta w zgłoszeniach i przekazywaniu informacji do organów i operatorów ekonomicznych.
Procedura Informowania w Przypadku Planowanego Przerwania Dostawy
Procedura zaczyna się od producenta, który musi zawiadomić organ kompetentny oraz operatorów ekonomicznych i instytucje zdrowotne, którym bezpośrednio dostarcza wyrób.
Wymóg Zawiadomienia Sześć Miesięcy Przed Końcem Dostaw
Artykuł 10a wymaga, aby producenci zgłaszali zamiar przerwania dostaw co najmniej sześć miesięcy wcześniej, podając uzasadnienie oraz ryzyko dla pacjentów.
Powiadamianie Organów Kompetentnych i Operatorów Ekonomicznych
Organy kompetentne są odpowiedzialne za powiadomienie organów w innych państwach członkowskich oraz Komisji Europejskiej. Operatorzy ekonomiczni mają obowiązek przekazać te informacje dalej w łańcuchu dostaw.
Przepływ Informacji w Łańcuchu Dostaw
Cały łańcuch dostaw musi być poinformowany o przerwaniu dostaw, a każdy etap w procesie – od importera, przez dystrybutorów, aż po instytucje zdrowotne – ma obowiązek przekazać informacje zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
Przykład z Dokumentu Q&A Komisji Europejskiej
W Q&A Komisji Europejskiej opisano przykładowy scenariusz przerwania dostaw. Producent, który nie dostarcza bezpośrednio do instytucji zdrowotnych, ma obowiązek poinformować importerów i dystrybutorów, którzy muszą dalej przekazać informacje do instytucji zdrowotnych.
Analiza Ryzyka dla Pacjentów i Zdrowia Publicznego
Rozporządzenie wymaga od producentów oceny, czy przerwanie dostaw może prowadzić do poważnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego, co determinuje konieczność powiadamiania.
Kiedy Producent Jest Zwolniony z Obowiązku Powiadamiania?
Producent jest zwolniony z obowiązku powiadamiania w sytuacji, gdy dostawa urządzenia zostaje przerwana, lecz nie stanowi zagrożenia zdrowia publicznego lub pacjentów.
Cel Komisji Europejskiej: Ochrona Dostępności Wyrobów Medycznych
Komisja Europejska dąży do zapewnienia płynności dostaw i ochrony zdrowia pacjentów poprzez wprowadzenie przepisów, które wymagają wcześniejszego zgłaszania przerw w dostawach.
Wnioski z Nowelizacji MDR i IVDR
Rozporządzenie (UE) 2024/1860 wzmacnia kontrolę nad dostępnością wyrobów medycznych i chroni pacjentów przed skutkami przerw w dostawach, zwiększając transparentność i przepływ informacji w całym łańcuchu dostaw.
FAQs
1. Czym jest Artykuł 10a w MDR i IVDR?
Artykuł 10a dotyczy obowiązku informowania o przerwach lub zakończeniu dostaw wyrobów medycznych, aby zapobiegać zagrożeniom dla zdrowia pacjentów.
2. Kiedy producent musi zawiadomić o przerwaniu dostaw?
Producent musi zawiadomić co najmniej sześć miesięcy przed planowanym zakończeniem dostaw, jeśli brak dostaw może stanowić ryzyko dla zdrowia.
3. Czy każdy wyrób medyczny podlega Artykułowi 10a?
Artykuł dotyczy wyrobów, których brak może skutkować zagrożeniem zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego.
4. Kto jest odpowiedzialny za przekazywanie informacji o przerwach w dostawach?
Informacje muszą być przekazywane przez producenta, a następnie przez każdego uczestnika łańcucha dostaw: importera, dystrybutora i instytucje zdrowotne.
5. Jakie są główne cele rozporządzenia (UE) 2024/1860?
Głównymi celami są ochrona zdrowia pacjentów i zapewnienie ciągłości dostaw wyrobów medycznych na terenie UE.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o obowiązkach producentów wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5