Dnia 27 września 2023 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat dotyczący postępowania z poważnymi incydentami oraz realizacji zewnętrznych działań korygujących (FSCA) w zakresie bezpieczeństwa wyrobów medycznych. W tym artykule przyjrzymy się dokładniej treści tego komunikatu i wyjaśnimy, jakie są jego implikacje dla producentów i podmiotów zaangażowanych w branżę wyrobów medycznych.
Rola Prezesa Urzędu w nadzorze nad wyrobami medycznymi
Komunikat rozpoczyna się od podkreślenia roli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w nadzorze nad wyrobami medycznymi na terenie Polski. Urząd ten, zgodnie z przepisami MDR, jest odpowiedzialny za monitorowanie i nadzór nad poważnymi incydentami związanymi z wyrobami medycznymi.
Zgłaszanie poważnych incydentów
Producenci wyrobów medycznych mają obowiązek zgłaszania Prezesowi Urzędu poważnych incydentów związanych z ich produktami, które miały miejsce na terenie Polski. Zgłoszenia te są wykonywane w terminach określonych w przepisach MDR, aż do momentu uruchomienia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, EUDAMED. Można je przesyłać mailowo lub za pomocą systemu ePUAP.
Czas reakcji
Podkreślić należy znaczenie szybkiego reagowania producentów w przypadku poważnych incydentów. Jeśli istnieje podejrzenie związku przyczynowego między incydentem a wyrobem medycznym lub jeśli istnieje ryzyko dla zdrowia publicznego, producenci są zobowiązani do natychmiastowego zgłoszenia incydentu, nie później jednak niż w ciągu 2 dni. W innych przypadkach, termin wynosi 15 dni.
Rola producenta w postępowaniu wyjaśniającym
Po otrzymaniu zgłoszenia poważnego incydentu, producent wyrobu medycznego rozpoczyna postępowanie wyjaśniające. To on ma obowiązek zbadać przyczyny incydentu, prowadzić korespondencję ze zgłaszającym i innymi posiadaczami wyrobów z tej samej serii oraz przeprowadzać odpowiednie badania. Po zakończeniu postępowania, producent przedstawia raport końcowy Prezesowi Urzędu.
Rola Prezesa Urzędu
Prezes Urzędu ma rolę nadzorczą i ocenia wyniki postępowania producenta. Jeśli zachodzi potrzeba, może zwrócić się do producenta o dalsze działania lub wyjaśnienia. Jednak jeśli postępowanie wyjaśniające jest prowadzone prawidłowo, Prezes Urzędu uznaje je za zakończone.
FSCA – Zewnętrzne Działania Korygujące
Komunikat wyjaśnia, że w przypadku realizacji zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych na terenie Polski, producent wyrobu medycznego jest odpowiedzialny za ich implementację. To on musi powiadomić Prezesa Urzędu o rozpoczęciu i zakończeniu FSCA. Wszystkie podmioty zaangażowane w obrót wyrobami objętymi zakresem FSCA są zobowiązane do współpracy z producentem i Prezesem Urzędu.
Apel o samodzielne powiadomienia
Często podmioty zapominają o przesłaniu powiadomień Prezesowi Urzędu, co może opóźnić informowanie o zakończeniu FSCA. Prezes Urzędu apeluje o samodzielne przesyłanie powiadomień przez podmioty realizujące FSCA bez konieczności wezwania.
Incydenty statystycznie istotne
Warto również zaznaczyć, że według art. 88 ust. 1 MDR, raportowaniu podlegają każde statystycznie istotne wzrosty częstotliwości lub wzrosty stopnia ciężkości incydentów niebędących poważnymi incydentami.
Podsumowanie
Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 27 września 2023 roku wyjaśnia procedury związane z poważnymi incydentami oraz FSCA w branży wyrobów medycznych. Zrozumienie tych zasad jest kluczowe dla producentów i wszystkich zaangażowanych w proces tworzenia i wprowadzania na rynek wyrobów medycznych w Polsce. Ścisłe przestrzeganie tych regulacji ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych na polskim rynku.
Z pełną treścią komunikatu możesz zapoznać się tutaj: KLIK
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel