Wytyczne dotyczące zgłaszania raportów z badań klinicznych wyrobów medycznych bez EUDAMED

Spis treści

1. Wprowadzenie do dokumentu MDCG 2024-15
2. Wymagania dotyczące zgłaszania badań klinicznych zgodnie z artykułem 77(5) MDR
3. Rola EUDAMED w zgłaszaniu badań klinicznych
4. Alternatywny proces zgłaszania raportów z badań klinicznych
   • Raporty i ich streszczenia: wymagania dla sponsorów
5. Odpowiedzialność sponsorów za treść dokumentów
6. Oznaczanie raportów przez organy kompetentne
7. Przechowywanie dokumentów w CIRCABC
8. Zakończenie stosowania procedury tymczasowej
9. Znaczenie MDCG 2024-15 dla sponsorów i organów regulacyjnych
10. Podsumowanie i kluczowe wnioski

---

1. Wprowadzenie do dokumentu MDCG 2024-15

W grudniu 2024 roku Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała dokument MDCG 2024-15. Jest to pierwsza wytyczna wydana w tym miesiącu, a jej celem jest opisanie procedury zgłaszania raportów i streszczeń z badań klinicznych w sytuacji, gdy moduł EUDAMED dotyczący badań klinicznych nie jest jeszcze dostępny. Dokument ten ma na celu zapewnienie zgodności z regulacjami UE i przejrzystość w procesie raportowania.

---

2. Wymagania dotyczące zgłaszania badań klinicznych zgodnie z artykułem 77(5) MDR

Zgodnie z artykułem 77(5) Rozporządzenia o Wyrobach Medycznych (MDR), sponsorzy badań klinicznych mają obowiązek zgłaszania raportów z badań do właściwych organów państw członkowskich, w których badania się odbywają.

• Termin zgłoszenia:
  • 1 rok po zakończeniu badania,
  • 3 miesiące w przypadku wcześniejszego zakończenia lub czasowego wstrzymania badania.
• Sposób zgłaszania:
  Raporty muszą być przekazywane za pośrednictwem systemu EUDAMED, gdy stanie się on dostępny.

---

3. Rola EUDAMED w zgłaszaniu badań klinicznych

EUDAMED (Europejska Baza Danych Wyrobów Medycznych) pełni kluczową rolę w procesie zgłaszania badań klinicznych. Zgodnie z artykułem 77(7) MDR:

• Raporty i ich streszczenia muszą być publicznie dostępne:
  • Przed rejestracją wyrobu medycznego zgodnie z artykułem 29 oraz wprowadzeniem go na rynek.
  • Natychmiast po zgłoszeniu w przypadku wcześniejszego zakończenia lub czasowego wstrzymania badania.

---

4. Alternatywny proces zgłaszania raportów z badań klinicznych

Raporty i ich streszczenia: wymagania dla sponsorów

Do czasu uruchomienia modułu EUDAMED dotyczącego badań klinicznych sponsorzy muszą przekazywać raporty i streszczenia bezpośrednio do właściwych organów państw członkowskich, w których badania miały miejsce.
Są to:

• Raporty z badań klinicznych: Szczegółowe dokumenty podsumowujące wyniki badań.
• Streszczenia raportów: Skrócone wersje przeznaczone dla szerszej publiczności.

Sponsorzy są odpowiedzialni za ich zgodność z wymogami prawnymi, w tym za ochronę danych osobowych i zachowanie poufności.

---

5. Odpowiedzialność sponsorów za treść dokumentów

Sponsorzy ponoszą pełną odpowiedzialność za treść przekazywanych dokumentów, co obejmuje:

• Zapewnienie zgodności z przepisami: Dokumenty muszą spełniać wymogi MDR.
• Poufność i ochrona danych: Informacje zawarte w raportach nie mogą naruszać danych osobowych uczestników badań ani tajemnic handlowych.
• Kompletność: Wszystkie istotne informacje muszą być zawarte w raportach i ich streszczeniach.

---

6. Oznaczanie raportów przez organy kompetentne

Organy kompetentne w państwach członkowskich, które otrzymują dokumenty, są odpowiedzialne za ich oznaczanie i archiwizację:

• Raporty z badań klinicznych: Oznaczone jako CIV-ID – CIR.
• Streszczenia raportów: Oznaczone jako CIV-ID – SCIR.

---

7. Przechowywanie dokumentów w CIRCABC

Wszystkie raporty i streszczenia będą przechowywane w dedykowanym publicznym katalogu CIRCABC (Communication and Information Resource Centre for Administrations, Businesses and Citizens). Katalog ten nosi nazwę „MDR Clinical Investigation reports and their summaries” i jest dostępny publicznie, co zwiększa przejrzystość procesu raportowania.

---

8. Zakończenie stosowania procedury tymczasowej

Procedura opisana w wytycznych MDCG 2024-15 będzie obowiązywać jedynie do czasu uruchomienia modułu EUDAMED dotyczącego badań klinicznych. Po tym czasie wszystkie zgłoszenia będą musiały odbywać się wyłącznie za pośrednictwem EUDAMED.

---

9. Znaczenie MDCG 2024-15 dla sponsorów i organów regulacyjnych

Nowe wytyczne MDCG 2024-15 zapewniają tymczasowe rozwiązanie, które pozwala na ciągłość raportowania badań klinicznych w sytuacji braku dostępu do pełnej funkcjonalności EUDAMED. Dzięki nim:

• Sponsorzy mają jasne wytyczne dotyczące wymogów raportowania.
• Organy regulacyjne mogą nadal monitorować i oceniać dane kliniczne, co jest kluczowe dla ochrony zdrowia publicznego.

---

10. Podsumowanie i kluczowe wnioski

Dokument MDCG 2024-15 stanowi istotne wsparcie dla sponsorów badań klinicznych, umożliwiając zgodne z prawem zgłaszanie raportów i ich streszczeń w okresie przejściowym przed pełnym wdrożeniem EUDAMED. Wytyczne te podkreślają odpowiedzialność sponsorów za treść dokumentów i zapewniają przejrzystość poprzez publiczne przechowywanie raportów w katalogu CIRCABC.

---

FAQ

1. Co to jest MDCG 2024-15?

MDCG 2024-15 to wytyczna opisująca tymczasowy proces zgłaszania raportów z badań klinicznych w sytuacji, gdy moduł EUDAMED nie jest jeszcze dostępny.

2. Jakie są terminy zgłaszania raportów z badań klinicznych?

Raporty należy zgłaszać w ciągu 1 roku od zakończenia badania lub w ciągu 3 miesięcy w przypadku jego wcześniejszego zakończenia lub czasowego wstrzymania.

3. Co to jest CIRCABC i jaką pełni rolę?

CIRCABC to publiczny katalog, w którym przechowywane są raporty i streszczenia z badań klinicznych, zapewniając ich dostępność i przejrzystość.

4. Jakie są obowiązki sponsorów badań klinicznych?

Sponsorzy są odpowiedzialni za treść dokumentów, zgodność z przepisami MDR, ochronę danych osobowych i kompletność raportów.

5. Kiedy procedura tymczasowa przestanie obowiązywać?

Procedura opisana w MDCG 2024-15 przestanie obowiązywać po uruchomieniu modułu EUDAMED dotyczącego badań klinicznych.