Obecny rok jest kluczowy dla wszystkich profesjonalistów korzystających z wyrobów medycznych w swojej praktyce. Zmiany wprowadzone przez Komisję Europejską w treści MDR 2017/745 mają istotny wpływ na okresy przejściowe dla certyfikatów wydanych na podstawie poprzednich przepisów.
Aby skorzystać z przedłużonych okresów przejściowych, producenci muszą spełnić określone warunki i terminy. Bez tego nie będzie można używać wyrobów medycznych takich jak np. wypełniacze tkankowe czy nawet probówki, strzykawki czy igły w gabinetach, a także narazić się na poważne kary pieniężne.
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do:
- dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów medycznych klasy III i IIb do implantacji;
- dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i klasy Is i Im.
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do:
- dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów medycznych klasy III i IIb do implantacji;
- dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i klasy Is i Im.
WYŁĄCZNIE wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:
- przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;
- właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności.
Wyroby medyczne posiadające te certyfikaty, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania w tych datach, wyłącznie, jeśli spełnione są następujące warunki:
- wyroby te nadal pozostają zgodne z dotychczasowymi przepisami;
- nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
- wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;
- nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością;
- nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;
- nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę z producentem lub upoważnionym przedstawicielem.
Chcesz uzyskać więcej informacji na temat legalności wyrobów medycznych w Twoim gabinecie? skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5