Europejska Przestrzeń Danych dotyczących Zdrowia (EHDS) ma na celu stworzenie wspólnej infrastruktury i ram zarządzania dostępnością danych zdrowotnych na terenie całej Unii Europejskiej. Inicjatywa ta ma na celu wspieranie zarówno podstawowego wykorzystania danych zdrowotnych w opiece zdrowotnej, jak i wtórnego wykorzystania tych danych w badaniach i kształtowaniu polityki zdrowotnej. EHDS obejmuje szereg definicji i przepisów, które mają kluczowe znaczenie dla zrozumienia jej wpływu i konsekwencji.
Główne definicje
- EHR (Elektroniczna Dokumentacja Medyczna)** – zbiór danych zdrowotnych gromadzonych i przetwarzanych w celu świadczenia opieki zdrowotnej.
- System EHR – system umożliwiający przechowywanie, eksportowanie, importowanie i przeglądanie danych zdrowotnych, przeznaczony do użytku przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną lub pacjentów.
- Posiadacz danych dotyczących zdrowia – każda osoba lub podmiot mający prawo do przetwarzania danych zdrowotnych jako administrator lub współadministrator, w tym szpitale, firmy farmaceutyczne, oraz producenci wyrobów medycznych.
- Użytkownik danych dotyczących zdrowia – osoba lub podmiot mający legalny dostęp do danych zdrowotnych w celu ich wtórnego wykorzystania.
- Aplikacja Wellness – urządzenie lub oprogramowanie do użytku osobistego, przetwarzające dane zdrowotne w celach innych niż świadczenie opieki zdrowotnej.
Zakres zastosowania EHDS
EHDS będzie miało zastosowanie zarówno do danych zdrowotnych osób fizycznych, jak i firm oraz instytucji z sektora ochrony zdrowia. Skutki wdrożenia EHDS będą widoczne w różnych aspektach funkcjonowania podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, producentów systemów EHR oraz producentów aplikacji wellness.
Pierwotne wykorzystanie danych zdrowotnych
- Świadczeniodawcy:
– Będą zobowiązani do rejestrowania odpowiednich danych zdrowotnych w formacie elektronicznym, zgodnie z wymogami UE.
– Wyzwania obejmują wdrożenie standardów interoperacyjności oraz modernizację infrastruktury. - Producenci systemów EHR:
– Mają kluczowe znaczenie dla transgranicznego transferu danych zdrowotnych.
– Wyzwania związane z zgodnością systemów EHR z EHDS obejmują bezpieczeństwo danych, identyfikację, uwierzytelnianie oraz spełnienie wymogów regulacyjnych. - Producenci aplikacji wellness
– Mogą ubiegać się o interoperacyjność z systemem EHR, pod warunkiem spełnienia odpowiednich warunków.
– Dane użytkowników aplikacji wellness mogą być zintegrowane z systemem EHR po uzyskaniu zgody użytkowników.
Wtórne wykorzystanie danych zdrowotnych
EHDS wspiera działania badawcze i innowacyjne, umożliwiając naukowcom dostęp do większych ilości danych.
Posiadacze danych zdrowotnych będą musieli udostępniać dane na żądanie, pod warunkiem spełnienia odpowiednich wymogów procedury dostępu, nadzorowanej przez organy HDAB.
Wdrażanie i nadzór
Każde państwo członkowskie wyznaczy co najmniej jeden organ ds. zdrowia cyfrowego, odpowiedzialny za wdrażanie i egzekwowanie EHDS.
Współpracę między państwami członkowskimi a Komisją Europejską będzie wspierać Europejska Rada ds. Przestrzeni Danych Zdrowotnych.
Termin wdrożenia
Dokładny termin wdrożenia EHDS nie jest jeszcze określony, jednak oczekuje się, że przepisy te wejdą w życie w 2024 roku, a pełne wdrożenie nastąpi w ciągu dwóch do sześciu lat od ich wejścia w życie.
Wnioski
EHDS jest ambitnym projektem, który ma potencjał znacząco wpłynąć na sektor zdrowia w UE, wprowadzając nowe standardy interoperacyjności i zarządzania danymi zdrowotnymi. Firmy i instytucje z sektora ochrony zdrowia powinny już teraz rozpocząć przygotowania do wdrożenia tych przepisów, aby móc czerpać korzyści z ich pełnego wdrożenia.
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel.