Implementacja rozwiązania Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych – wytyczne MDCG

1. Wprowadzenie do wytycznych MDCG 2024-14

W listopadzie 2024 roku Medical Device Coordination Group (MDCG) opublikowała dokument wytycznych o numerze MDCG 2024-14, który szczegółowo opisuje implementację rozwiązania Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych. Wytyczne te stanowią ważny krok w ujednoliceniu i uproszczeniu procesu identyfikacji urządzeń medycznych zgodnie z regulacjami UE.

---

2. Czym jest Master UDI-DI?

Znaczenie unikalnego identyfikatora dla urządzeń medycznych

Master UDI-DI to unikalny identyfikator używany do grupowania spersonalizowanych urządzeń medycznych, które dzielą istotne klinicznie parametry, takie jak krzywizna bazowa (BC) i średnica soczewek kontaktowych. Działa on jako klucz dostępu do informacji o grupie urządzeń o podobnym przeznaczeniu i głównym projekcie, przechowywanych w bazie danych EUDAMED.

Master UDI-DI jest niezbędny do poprawnej identyfikacji urządzeń medycznych w całej Unii Europejskiej, umożliwiając precyzyjną i jednoznaczną identyfikację grup produktów, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności raportowania.

---

3. Podstawowe pojęcia: Master UDI-DI a Basic UDI-DI

Basic UDI-DI (BUDI) i Master UDI-DI (MUDI) różnią się od standardowego identyfikatora UDI-DI. Podczas gdy UDI-DI identyfikuje pojedyncze urządzenia, BUDI i MUDI odnoszą się do grup urządzeń medycznych, co pozwala uniknąć przypisywania zbyt dużej liczby identyfikatorów.

• Basic UDI-DI: Identyfikuje podstawową grupę urządzeń w oparciu o ich główne cechy projektowe.
• Master UDI-DI: Umożliwia grupowanie urządzeń w oparciu o bardziej szczegółowe parametry, takie jak krzywizna bazowa i średnica soczewek kontaktowych.

---

4. Zasady przypisywania Master UDI-DI

Przykłady dla standardowych soczewek kontaktowych

Dla standardowych soczewek kontaktowych przypisanie Master UDI-DI zależy od parametrów projektowych takich jak:

• Krzywizna bazowa (BC): Podstawowy parametr soczewek.
• Średnica: Dodatkowy istotny parametr.
• Rodzaj soczewki: Na przykład sferyczna, toryczna czy multifokalna.

Jeśli jedna soczewka jest dostępna w jednym materiale, ale w trzech wariantach (sferycznym, torycznym i multifokalnym), przypisuje się trzy Basic UDI-DI oraz dziewięć Master UDI-DI (dla każdego wariantu).

Przykłady dla soczewek wykonywanych na zamówienie (MtO)

Soczewki wykonywane na zamówienie wymagają bardziej złożonego podejścia. Przykładowe kombinacje dla soczewek sferycznych obejmują:

• Krzywizna bazowa + Średnica + Moc optyczna.
  Taki podział zapewnia precyzyjną identyfikację każdej grupy produktów, zgodnie z ich indywidualnymi parametrami.

---

5. Wymogi zgodności z MDR i EUDAMED

Zgodnie z rozporządzeniem MDR oraz wytycznymi MDCG 2018-1, przypisanie Master UDI-DI musi być zgodne z zasadami wyznaczonymi przez upoważnione podmioty wydające identyfikatory. Dane te muszą być przechowywane w europejskiej bazie danych EUDAMED, zapewniając pełną przejrzystość i zgodność z regulacjami.

---

6. Proces raportowania incydentów (vigilance reporting)

Raportowanie incydentów dla soczewek kontaktowych wymaga użycia pełnego identyfikatora UDI, w tym Master UDI-DI oraz UDI-PI (identyfikatora produkcji). W przypadku starszych urządzeń (legacy devices), można użyć EUDAMED ID lub UDI-DI w połączeniu z UDI-PI.

---

7. Harmonogram wdrożenia Master UDI-DI

Od 9 listopada 2025 roku wszystkie soczewki kontaktowe będą musiały posiadać przypisany Master UDI-DI. Producenci mogą jednak rozpocząć wdrażanie tego rozwiązania wcześniej, co pozwoli im uniknąć opóźnień i zapewni zgodność z nowymi regulacjami.

8. Znaczenie nowych wytycznych dla producentów

Nowe wytyczne MDCG 2024-14 mają kluczowe znaczenie dla producentów soczewek kontaktowych. Dzięki implementacji systemu Master UDI-DI producenci mogą usprawnić proces identyfikacji swoich produktów, co przekłada się na większą przejrzystość i zgodność z wymogami regulacyjnymi UE.

Kluczowe aspekty dla producentów:

• Usprawnienie procesów zarządzania danymi: Możliwość grupowania produktów o podobnych parametrach znacząco redukuje liczbę identyfikatorów wymaganych do rejestracji.
• Lepsze zarządzanie łańcuchem dostaw: Dzięki jednoznacznej identyfikacji urządzeń możliwe jest łatwiejsze monitorowanie ich w łańcuchu dostaw.
• Zwiększone bezpieczeństwo pacjentów: Ułatwiona identyfikacja wadliwych serii produktów dzięki precyzyjnemu grupowaniu i raportowaniu.

---

9. Korzyści z zastosowania Master UDI-DI

Dla producentów

• Oszczędność czasu i zasobów: Jedno przypisanie Master UDI-DI zamiast wielu pojedynczych UDI-DI dla każdego urządzenia w grupie.
• Lepsze przygotowanie do audytów: Przejrzystość i łatwiejsze spełnienie wymogów regulacyjnych.
• Wiarygodność na rynku: Zgodność z regulacjami podnosi zaufanie klientów i partnerów biznesowych.

Dla organów regulacyjnych

• Skuteczniejsza kontrola rynku: Scentralizowane dane w EUDAMED umożliwiają szybsze reagowanie na potencjalne zagrożenia.
• Lepsza analiza danych: Grupowanie urządzeń według Master UDI-DI ułatwia monitorowanie trendów i identyfikację problematycznych grup produktów.

Dla pacjentów i użytkowników końcowych

• Zwiększone bezpieczeństwo: Precyzyjna identyfikacja grup produktów ułatwia wycofywanie wadliwych urządzeń z rynku.
• Większa przejrzystość: Informacje o produktach są łatwiej dostępne i bardziej czytelne dla pacjentów oraz specjalistów opieki zdrowotnej.

10. Podsumowanie i kluczowe wnioski

Wytyczne MDCG 2024-14 dotyczące Master UDI-DI stanowią istotny krok w kierunku zwiększenia efektywności i bezpieczeństwa w sektorze urządzeń medycznych. Dla producentów soczewek kontaktowych oznaczają one konieczność dostosowania swoich procesów, jednak korzyści płynące z implementacji tego systemu są nieocenione.

Przejrzystość, zgodność z regulacjami oraz łatwiejsze zarządzanie produktami to tylko niektóre z zalet. Dzięki Master UDI-DI branża medyczna w UE może osiągnąć nowy poziom innowacyjności i bezpieczeństwa, co przekłada się na korzyści dla wszystkich interesariuszy.

FAQ

1. Co to jest Master UDI-DI i dlaczego jest ważny?

Master UDI-DI to unikalny identyfikator grupujący urządzenia medyczne o podobnych parametrach. Jest kluczowy dla uproszczenia identyfikacji produktów i zapewnienia zgodności z regulacjami UE.

2. Jakie są różnice między Basic UDI-DI a Master UDI-DI?

Basic UDI-DI identyfikuje podstawową grupę urządzeń, natomiast Master UDI-DI grupuje urządzenia o szczegółowych parametrach, takich jak krzywizna bazowa czy średnica.

3. Kiedy producenci muszą wdrożyć system Master UDI-DI?

Od 9 listopada 2025 roku wszystkie soczewki kontaktowe będą musiały posiadać Master UDI-DI. Producenci mogą jednak wdrażać system wcześniej.

4. Jakie korzyści daje Master UDI-DI producentom?

Master UDI-DI upraszcza zarządzanie danymi, poprawia zgodność z wymogami regulacyjnymi i zwiększa efektywność raportowania.

5. Czy Master UDI-DI zwiększa bezpieczeństwo pacjentów?

Tak, dzięki precyzyjnej identyfikacji urządzeń łatwiej jest monitorować ich jakość i szybko reagować na ewentualne problemy.