Obowiązki sponsora
Według ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi do obowiązków sponsora należy:
- realizacja obowiązków wynikających z rozporządzenia 536/2014 (m.in. przygotowanie planu badania klinicznego, uzyskanie zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego, dostarczenie badaczom broszury badacza, monitorowania badania, analizy wyników czy opublikowania wyników badania klinicznego z uwzględnieniem ochrony danych uczestników),
- uzyskanie w formie pisemnej zgody głównego badacza i badacza na dostęp do dokumentów źródłowych.
Ale nie tylko. Jeśli do przetwarzania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym są wykorzystywane metody oparte na informatycznych systemach przechowywania danych, sponsor musi przed rozpoczęciem przetwarzania danych:
- zapewnić pisemną instrukcję stosowania tego systemu,
- udokumentować, że system został wprowadzony po dokonaniu oceny bezpieczeństwa jego stosowania i funkcjonalności,
- zapewnić dostęp do systemu, umożliwiający wsteczną weryfikację wprowadzonych zmian danych,
- wskazać osoby upoważnione do przetwarzania danych osobowych w tym systemie.
Obowiązki głównego badacza i badacza
Co do obowiązków głównego badacza i badacza, to polska ustawa odsyła bezpośrednio do rozporządzenia 536/2014.
Zatem główny badacz zobowiązany jest zapewnić zgodność badania klinicznego w ośrodku badań klinicznych z rozporządzeniem oraz wyznaczać członkom zespołu badaczy zadania, w sposób niezagrażający bezpieczeństwu uczestników oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.
Badacz natomiast m.in.:
- dokumentuje wszystkie przypadki odmowy udziału w badaniu klinicznym i wycofania się z badania oraz zapewnia, aby nie gromadzono żadnych danych na potrzeby badania klinicznego od osób, które odmówiły udziału w badaniu klinicznym lub wycofały się z niego.
- prowadzi i przechowuje podstawową dokumentację badania klinicznego,
- zgłasza sponsorowi wszystkie poważne zdarzenia niepożądane,
- podejmuje środki bezpieczeństwa w celu ochrony uczestników badania klinicznego,
- wyraża opinie w przedmiocie cofnięcia, zawieszenia, zmiany badania klinicznego.
Kto może zostać głównym badaczem?
Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego na terenie RP może być:
- lekarz,
- lekarz dentysta,
- pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo,
którzy posiadają prawo wykonywania zawodu na terytorium RP.
Badania Kliniczne (2)