Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu po 26 maja 2024 r. – komunikat URPL

Czy wiesz, jakie zasady będą obowiązywać w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu po 26 maja 2024 roku?

Nowe przepisy unijne wprowadzają szereg zmian, które mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych. W tym artykule przyjrzymy się szczegółom Komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 17 czerwca 2024 roku.

Tło prawne

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Unii Europejskiej regulowane były przez dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG. Te dyrektywy określały zasady wprowadzania wyrobów medycznych na rynek, ich zgodności oraz procedury oceny.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku wprowadziło nowe wymagania, które zaczęły obowiązywać od 26 maja 2021 roku. Rozporządzenie to zmienia wcześniejsze dyrektywy, a także wprowadza bardziej rygorystyczne zasady dotyczące oceny zgodności wyrobów medycznych.

Legacy Devices i Upgraded Devices

„Legacy devices” to wyroby medyczne posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub 93/42/EWG, który pozostaje ważny na zasadach określonych w art. 120 rozporządzenia 2017/745.

„Upgraded devices” to wyroby, które przed 26 maja 2021 roku nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności, ale po tym terminie zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 taki udział jest konieczny.

Nowe wymagania po 26 maja 2024 r.

Wyroby medyczne muszą nadal pozostawać zgodne z dyrektywą 90/385/EWG lub 93/42/EWG, aby mogły być wprowadzone do obrotu lub używania.

Nie mogą występować istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu wyrobów medycznych.

Wyroby nie mogą stwarzać niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników ani innych osób.

Producenci muszą wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 do dnia 26 maja 2024 roku.

Producenci muszą złożyć formalny wniosek o ocenę zgodności do jednostki notyfikowanej nie później niż do dnia 26 maja 2024 roku.

Warunki obowiązujące po 27 września 2024 r.

Od 27 września 2024 roku, jednostka notyfikowana i producent muszą podpisać pisemną umowę na certyfikację wyrobu nie później niż do dnia 26 września 2024 roku.

Importerzy i dystrybutorzy muszą upewnić się, że producenci złożyli wniosek o certyfikację wyrobów do jednostki notyfikowanej przed 26 maja 2024 roku.

Po 26 września 2024 roku, importerzy i dystrybutorzy muszą upewnić się, że producenci podpisali umowę z jednostką notyfikowaną na certyfikację wyrobu.

Ważność certyfikatów

Certyfikaty wydane zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub 93/42/EWG, które były ważne w dniu 20 marca 2023 roku, pozostają ważne do 31 grudnia 2027 roku lub do 31 grudnia 2028 roku, w zależności od klasy i rodzaju wyrobu.

Certyfikaty ważne w dniu 26 maja 2021 r.

Certyfikaty wydane zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub 93/42/EWG, które były ważne w dniu 26 maja 2021 roku, ale utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 roku, pozostają ważne do 31 grudnia 2027 roku lub do 31 grudnia 2028 roku, pod warunkiem spełnienia określonych warunków.

Certyfikaty mogą pozostawać ważne, jeśli przed datą ich utraty ważności, producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę na ocenę zgodności wyrobu objętego certyfikatem lub wyrobu mającego go zastąpić.

Certyfikaty mogą również pozostawać ważne, jeśli właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 rozporządzenia.

Podsumowanie

Zmiany w przepisach dotyczących wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, które wejdą w życie po 26 maja 2024 roku, mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych. Kluczowe jest, aby producenci, importerzy i dystrybutorzy dostosowali się do nowych wymagań, aby zapewnić zgodność i uniknąć potencjalnych problemów prawnych.

Z pełną treścią komunikatu możesz zapoznać się tutaj:https://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-17-czerwca-2024-r-w-sprawie-zasad-wprowadzania-do-obrotu-lub-do

Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o okresach przejściowych IVDR i MDR, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !

Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5

Share
Polish