Komisja Europejska poinformowała o kolejnym opóźnieniu w uruchomieniu pełnej funkcjonalności europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED) oraz aktualizacji harmonogramu rozwoju platformy.

Harmonogram uwzględnia roczne przesunięcie w odniesieniu do pozostałych modułów wymaganych do uzyskania pełnej funkcjonalności i stosowalności EUDAMED. Ta informacja jest kluczowa z uwagi na to, że obowiązki rejestracyjne i informacyjne podmiotów gospodarczych, obowiązują od momentu uzyskania pełnej operacyjności bazy danych.

Nowy harmonogram EUDAMED

W pierwszej kolejności należy wskazać, że zakończenie procesu tworzenia modułów w bazie danych zostało przesunięte na III kwartał 2024 r. W nowym harmonogramie , nieaktywne jeszcze moduły (dotyczących: nadzoru rynku, badań klinicznych i nadzór rynku) zostaną włączone do bazy danych w do końca 2023 r. Poprzednia prognoza wskazywała, że ​​wszystkie moduły będą dostępne w IV kwartale 2022 r., natomiast nowy termin to II kwartał 2024 r.

Ponadto w pierwszym półroczu 2024 r. zostanie przeprowadzony audyt dotyczący EUDAMED. Następnie MDCG oceni wyniki audytu. Jeżeli wyniki tego audytu będą zadowalające, to Komisja opublikuje zawiadomienie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Doprowadzi to do uruchomienia pełnego systemu EUDAMED, który stanie się funkcjonalny.

Należy pamiętać, że po opublikowaniu ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym UE zostaną przewidziane okresy przejściowe. Korzystanie z EUDAMED stanie się obowiązkowe 6 miesięcy po opublikowaniu ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym UE w odniesieniu do modułów związanych z:

  • rejestracją podmiotów gospodarczych (Actors),
  • nadzorem rynku (Vigilance),
  • badaniami klinicznymi (Clinical Investigation & Performance Studies),
  • obserwacją i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (Market Surveillance).

W przypadku następujących modułów korzystanie z nich stanie się obowiązkowe w terminie 24 miesięcy   po opublikowaniu ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym:

  • rejestracja wyrobów i baza danych UDI,
  • moduł dotyczący jednostek notyfikowanych,
  • moduł dotyczący certyfikatów.

Aby uzyskać więcej informacji na temat MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy lub skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażejem Wągielem.