Europejska Przestrzeń Danych Medycznych (EHDS) – co to takiego?
Wprowadzenie do EHDS
Europejska Przestrzeń Danych Medycznych (EHDS) to rewolucyjna inicjatywa Unii Europejskiej, która ma zmienić sposób, w jaki dane zdrowotne są wykorzystywane, udostępniane i chronione. Oficjalnie opublikowana 5 marca 2025 r., weszła w życie 26 marca 2025 r. Celem EHDS jest stworzenie wspólnego systemu, który umożliwia bezpieczny dostęp do danych zdrowotnych dla obywateli, badaczy, innowatorów i decydentów.
Cele regulacji i jej znaczenie dla sektora zdrowia
Główne cele EHDS to:
- Wzmocnienie praw pacjentów do dostępu do własnych danych.
- Umożliwienie bezpiecznego dzielenia się danymi dla badań i innowacji.
- Zapewnienie interoperacyjności systemów danych zdrowotnych w całej UE.
To oznacza wielką szansę, ale też spore wyzwanie – zwłaszcza dla firm farmaceutycznych i technologicznych z sektora MedTech.
Kluczowe daty – kiedy zaczynają obowiązywać nowe przepisy?
Opublikowanie i wejście w życie regulacji
EHDS została opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE 5 marca 2025 r. i weszła w życie 26 marca 2025 r. Jednak wiele przepisów będzie wdrażanych stopniowo, w zależności od kategorii danych.
Stopniowe stosowanie przepisów – kalendarz zmian
- Od 26 marca 2029 r. – większość obowiązków zaczyna obowiązywać.
- Od 26 marca 2031 r. – obowiązki rozszerzają się na dane szczególnej kategorii, np. genetyczne, molekularne czy socjoekonomiczne.
Nowe możliwości dla branży farmaceutycznej i MedTech
Dostęp do danych w ramach tzw. wtórnego wykorzystania
EHDS otwiera drzwi do wykorzystania danych zdrowotnych w celach innych niż pierwotna opieka zdrowotna – czyli w badaniach, innowacjach, tworzeniu leków, AI i nie tylko.
Co oznacza „wtórne wykorzystanie danych”?
To korzystanie z danych zdrowotnych (np. wyników badań, historii choroby, danych genetycznych) w innych celach niż te, dla których pierwotnie je zgromadzono – na przykład do opracowania nowego leku.
Jak firmy mogą skorzystać z EHDS?
Dzięki nowym regulacjom:
- Dostęp do zanonimizowanych zbiorów danych będzie możliwy w ramach procedury składania wniosku do HDAB (Health Data Access Body).
- Można będzie prowadzić badania na skalę europejską, korzystając z wiarygodnych i interoperacyjnych danych.
Kim są posiadacze danych zdrowotnych (Health Data Holders)?
Definicja i przykłady
To podmioty, które przechowują lub przetwarzają dane zdrowotne – w tym:
- Szpitale
- Instytucje badawcze
- Firmy farmaceutyczne
- Producenci sprzętu medycznego
Czy Twoja firma podlega pod nowe przepisy?
Jeśli posiadasz jakiekolwiek zbiory danych zdrowotnych – nawet historyczne lub z badań klinicznych – najpewniej tak.
Obowiązki posiadaczy danych zdrowotnych
Obowiązek udostępniania danych na wniosek
Jakie dane muszą być udostępnione?
Szczegółowe kategorie są jeszcze w trakcie doprecyzowywania. Na dziś wiadomo, że obejmują one dane z badań klinicznych, genetyczne, proteomiczne, molekularne czy z kwestionariuszy zdrowotnych.
Kiedy należy je udostępnić?
Od 26 marca 2029 r. – dla danych podstawowych.
Od 26 marca 2031 r. – dla danych specjalnych.
Kto może wystąpić z wnioskiem?
Tzw. Health Data Applicant – naukowcy, instytucje publiczne, firmy innowacyjne – każdy, kto chce skorzystać z danych w celach zgodnych z EHDS.
Obowiązek opisu zbiorów danych
Jak opisać zbiór danych?
Opis musi zawierać:
- źródło danych,
- zakres,
- charakterystykę zbioru,
- sposób zbierania danych.
Jak często należy aktualizować opis?
Co najmniej raz w roku, począwszy od 26 marca 2029 r. (lub 2031 dla danych specjalnych).
Etykieta jakości i użyteczności danych
Co powinna zawierać?
Etykieta powinna zawierać:
- dokumentację techniczną,
- informacje o jakości danych,
- metody ich pozyskania i przetwarzania,
- informacje o dostępności i zmianach w danych.
Kiedy należy ją uzasadnić?
Od 26 marca 2029 r., jeśli taka etykieta zostanie dołączona do zbioru.
Kategorie danych objęte EHDS
Dane podstawowe i dane wrażliwe
EHDS obejmuje szeroki zakres danych – od podstawowych informacji medycznych po zaawansowane dane molekularne.
Specjalne kategorie danych – od 2031 roku
To m.in. dane genetyczne, środowiskowe, z badań kohortowych – czyli dane o wysokim potencjale, ale też dużym ryzyku naruszenia prywatności.
Wątpliwości? – TEHDAS2, QUANTUM i inne źródła pomocy
Jakie wytyczne już istnieją?
TEHDAS2 oraz QUANTUM tworzą projekty wytycznych, które będą podstawą do ostatecznych aktów wykonawczych Komisji Europejskiej – oczekiwane są w 2027 roku.
Co jeszcze przed nami?
We wrześniu i październiku 2025 r. planowane są konsultacje publiczne w sprawie projektów wytycznych, które mają rozwiać większość wątpliwości.
Co należy przygotować już teraz?
Audyt danych wewnętrznych
Sprawdź, jakie dane posiadasz, w jakim są stanie i czy są odpowiednio zabezpieczone.
Standaryzacja i interoperacyjność
Zacznij używać formatów zgodnych z HealthDCAT-AP i innymi europejskimi standardami.
Współpraca z ekspertami
Wdrożenie EHDS wymaga wiedzy prawnej, technologicznej i organizacyjnej – warto mieć zespół lub partnerów z odpowiednimi kompetencjami.
Szanse i ryzyka dla branży
Korzyści z dostępności danych
- Przyspieszenie badań klinicznych
- Rozwój innowacyjnych terapii
- Zwiększenie konkurencyjności na rynku UE
Ryzyko kar i niezgodności
Brak dostosowania do EHDS może skutkować sankcjami, ograniczeniem dostępu do rynku i utratą reputacji.
Podsumowanie
EHDS to nie tylko obowiązek – to ogromna szansa na rozwój i innowację w oparciu o dane. Firmy, które już dziś rozpoczną przygotowania, zyskają przewagę konkurencyjną w nadchodzącej erze cyfrowej medycyny.
FAQ – Najczęściej zadawane pytania
1. Czy moja firma musi spełniać obowiązki EHDS, jeśli przechowuję tylko dane z badań klinicznych?
Tak, dane z badań klinicznych są jedną z kategorii objętych EHDS – obowiązki zaczną obowiązywać najpóźniej od 2031 roku.
2. Czy dane muszą być udostępnione publicznie?
Nie – dostęp odbywa się na wniosek i poprzez kontrolowane kanały, za pośrednictwem HDAB.
3. Co jeśli nie mam odpowiednich opisów zbiorów danych?
Należy je opracować zgodnie z zaleceniami TEHDAS2 i przyszłym aktem wykonawczym Komisji Europejskiej.
4. Czy wszystkie firmy MedTech podlegają regulacji?
Nie wszystkie, ale większość – jeśli przetwarzają dane zdrowotne w sposób określony w EHDS.
5. Czy można odmówić udostępnienia danych?
Tylko w wyjątkowych przypadkach – np. gdy naruszałoby to inne przepisy prawa UE lub krajowego.