W połowie marca 2024 roku Rada Unii Europejskiej oraz Parlament Europejski osiągnęły porozumienie w sprawie wstępnej umowy dotyczącej Europejskiej Przestrzeni Danych o Zdrowiu (EHDS). Ta nowa regulacja, będąca częścią szerszej strategii danych UE, ma na celu utworzenie wspólnej infrastruktury i ram zarządzania danymi zdrowotnymi, umożliwiając ich bezpieczny i transparentny przepływ pomiędzy państwami członkowskimi.
Co to jest Europejska Przestrzeń Danych o Zdrowiu (EHDS)?
Europejska Przestrzeń Danych o Zdrowiu (EHDS) to inicjatywa mająca na celu ułatwienie transgranicznej wymiany danych zdrowotnych pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Regulacja ta dotyczy zarówno danych wykorzystywanych do świadczenia opieki zdrowotnej (użycie pierwotne), jak i danych służących do badań naukowych oraz tworzenia polityk zdrowotnych (użycie wtórne). EHDS obejmuje różne dziedziny prawa, w tym prawo medyczne, prawo ochrony danych oraz regulacje dotyczące wyrobów medycznych.
Podstawowe cele EHDS
Pierwotne wykorzystanie danych zdrowotnych
Pierwotnym celem EHDS jest umożliwienie szybkiego i bezpiecznego dostępu do danych zdrowotnych pacjentów, co ma poprawić jakość opieki zdrowotnej na terenie całej UE. Dzięki EHDS możliwe będzie m.in. łatwiejsze leczenie pacjentów poza ich krajem pochodzenia, co może zwiększyć dostępność i jakość opieki zdrowotnej.
Wtórne wykorzystanie danych zdrowotnych
EHDS również ułatwia dostęp do danych zdrowotnych w celu prowadzenia badań naukowych i tworzenia innowacji. Instytucje badawcze i inne podmioty będą mogły ubiegać się o dostęp do anonimowych danych zdrowotnych, co może przyspieszyć rozwój nowych terapii i metod leczenia.
Kluczowe definicje w ramach EHDS
Elektroniczna dokumentacja zdrowotna (EHR)
Elektroniczna dokumentacja zdrowotna (EHR) to zbiór danych zdrowotnych o osobie, gromadzonych i przetwarzanych w celu zapewnienia opieki zdrowotnej. EHR stanowi cyfrowy zapis medyczny pacjenta, obejmujący m.in. diagnozy, wyniki badań, zalecenia lekarskie i historię leczenia.
System EHR
System EHR to każde oprogramowanie lub urządzenie, które pozwala na przechowywanie, edytowanie i przetwarzanie danych zdrowotnych pacjentów. Może być używane przez dostawców usług zdrowotnych lub samych pacjentów do zarządzania swoimi danymi zdrowotnymi.
Posiadacz danych zdrowotnych
Posiadacz danych zdrowotnych to osoba fizyczna lub prawna, która posiada prawo do przetwarzania danych zdrowotnych. Może to być szpital, firma farmaceutyczna lub instytucja badawcza, która gromadzi i zarządza danymi zdrowotnymi w ramach swojej działalności.
Użytkownik danych zdrowotnych
Użytkownik danych zdrowotnych to osoba lub instytucja, która ma zgodnie z prawem dostęp do danych zdrowotnych w celach wtórnych, np. do badań naukowych.
Aplikacja wellness
Aplikacja wellness to oprogramowanie przeznaczone do monitorowania zdrowia użytkownika. Aplikacje te gromadzą dane, które mogą być wykorzystane do analizy zdrowia, ale nie służą bezpośrednio do świadczenia opieki medycznej.
Kto jest objęty przepisami EHDS?
EHDS dotyczy zarówno osób fizycznych, jak i instytucji z sektora zdrowotnego. Obowiązki wynikające z EHDS spoczywają głównie na dostawcach usług zdrowotnych, producentach systemów EHR oraz producentach aplikacji wellness.
Pierwotne wykorzystanie danych zdrowotnych
Dostawcy usług medycznych będą zobowiązani do udostępniania danych zdrowotnych pacjentów w formacie elektronicznym, zgodnym z wytycznymi UE. Wymaga to odpowiednich zmian w systemach IT i wdrożenia interoperacyjności.
Producenci systemów EHR muszą spełniać szereg wymogów technicznych, takich jak europejskie komponenty interoperacyjności i logowania. Dla producentów będzie to oznaczało konieczność dostosowania swoich systemów do nowych standardów, aby mogły być zgodne z EHDS.
Producenci aplikacji wellness będą mogli zintegrować swoje aplikacje z systemami EHR, co pozwoli na lepszą synchronizację danych i ich wykorzystanie w procesie leczenia pacjentów.
Wtórne wykorzystanie danych zdrowotnych
Każde państwo członkowskie będzie musiało powołać organy odpowiedzialne za nadzór nad wtórnym wykorzystaniem danych zdrowotnych. Organy te będą oceniać wnioski o dostęp do danych zdrowotnych i wydawać decyzje dotyczące ich udostępniania.
Wyzwania i wymagania EHDS
Jednym z największych wyzwań dla instytucji będzie zapewnienie interoperacyjności systemów IT, aby dane zdrowotne mogły być bezpiecznie wymieniane pomiędzy państwami członkowskimi.
EHDS narzuca szereg wymogów prawnych i technicznych związanych z ochroną danych osobowych, co oznacza, że podmioty będą musiały dostosować swoje procedury i systemy do nowych regulacji.
Kto nadzoruje EHDS?
Każde państwo członkowskie powoła organ odpowiedzialny za wdrażanie i nadzorowanie przepisów EHDS na poziomie krajowym.
Organy ochrony danych będą ściśle współpracować z organami zdrowia cyfrowego, aby zapewnić przestrzeganie praw pacjentów związanych z przetwarzaniem ich danych.
W celu koordynacji działań na szczeblu unijnym powołana zostanie Europejska Rada Przestrzeni Danych o Zdrowiu, która będzie nadzorować implementację przepisów EHDS.
Kiedy EHDS wejdzie w życie?
Planowane jest, że regulacje EHDS zostaną formalnie przyjęte przez Radę Unii Europejskiej i Parlament Europejski do końca 2024 roku. Zasady EHDS zaczną obowiązywać dwa lata po ich publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Podsumowanie
Europejska Przestrzeń Danych o Zdrowiu to ambitny projekt, który ma na celu poprawę jakości opieki zdrowotnej i wspieranie badań naukowych na terenie UE. Przygotowania do wdrożenia tej regulacji powinny rozpocząć się już teraz, aby instytucje były gotowe na spełnienie nowych wymogów.
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel.