Czym jest EHDS?
EHDS, czyli European Health Data Space (Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych), to kompleksowa inicjatywa regulacyjna Unii Europejskiej, której celem jest stworzenie zharmonizowanego ekosystemu dla danych zdrowotnych. EHDS umożliwi bezpieczny i efektywny przepływ danych zdrowotnych między pacjentami, profesjonalistami medycznymi, a także podmiotami badawczymi w całej Europie.
Cele EHDS – Dlaczego powstała Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych?
Główne cele EHDS obejmują:
-
Ułatwienie dostępu pacjentów do własnych danych zdrowotnych: Pacjenci zyskają prawo do pełnej kontroli nad swoimi danymi medycznymi, co zwiększy ich autonomię i zaangażowanie w proces leczenia.
-
Wsparcie interoperacyjności systemów medycznych: EHDS wprowadza jednolity format wymiany danych zdrowotnych (EEHRxF), co umożliwi płynny przepływ informacji między systemami EHR w różnych krajach UE.
-
Zwiększenie dostępności danych do badań naukowych: Wtórne wykorzystanie danych zdrowotnych pozwoli na rozwój badań medycznych, innowacji oraz szkolenie algorytmów sztucznej inteligencji.
Zakres regulacji EHDS
Co obejmuje EHDS?
EHDS dotyczy wszelkich elektronicznych danych zdrowotnych, w tym:
- Danych z elektronicznych dokumentacji medycznych (EHR): takie jak historie chorób, wyniki badań, raporty z obrazowania medycznego.
- Danych z aplikacji wellness: jeżeli są one interoperacyjne z systemami EHR.
- Danych administracyjnych i związanych z rozliczeniami medycznymi.
Co jest wyłączone spod regulacji?
EHDS nie obejmuje:
- Danych używanych w celach bezpieczeństwa narodowego.
- Danych potrzebnych organom ścigania (np. w postępowaniach karnych).
- Danych przechowywanych wyłącznie w formie papierowej.
Harmonogram wdrażania EHDS
EHDS zaczyna obowiązywać od 26 marca 2025 roku, jednak jego pełna implementacja będzie przebiegała etapowo:
- Do 2027 roku: Państwa członkowskie mają czas na ustanowienie krajowych organów ds. zdrowia cyfrowego oraz punktów kontaktowych.
- Do 2029 roku: Wdrożenie usług dostępu do danych dla pierwszych trzech kategorii danych (np. elektroniczne recepty, podsumowania pacjentów).
- Do 2031 roku: Rozszerzenie dostępu na kolejne kategorie danych, takie jak wyniki badań obrazowych czy szczegółowe raporty diagnostyczne.
Przygotowania Komisji Europejskiej do wdrożenia EHDS
Komisja Europejska realizuje szereg projektów wspierających wdrożenie EHDS:
- Xt-EHR: Prace nad przewodnikami wdrożeniowymi, specyfikacjami technicznymi oraz oceną zgodności dla formatów EEHRxF.
- EHDS2 Pilot Project: Testowanie infrastruktury do wymiany danych zdrowotnych między państwami członkowskimi.
- TEHDAS 2: Opracowanie wytycznych do wtórnego wykorzystania danych zdrowotnych.
- QUANTUM: Stworzenie kryteriów oceny jakości i przydatności danych (data quality and utility label).
Podsumowanie: EHDS jako przyszłość cyfrowej opieki zdrowotnej w Europie
EHDS stanowi fundament dla nowoczesnej i zintegrowanej opieki zdrowotnej w Europie. Dzięki ujednoliconym standardom wymiany danych zdrowotnych, pacjenci będą mieli większą kontrolę nad swoimi danymi, a badacze zyskają dostęp do bezcennych zasobów, wspierając rozwój medycyny i technologii zdrowotnych.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
-
Czy mogę całkowicie zrezygnować z udostępniania moich danych w EHDS?
Tak, możesz skorzystać z prawa do pełnego wycofania (opt-out). -
Czy EHDS zastępuje przepisy RODO?
Nie, EHDS uzupełnia RODO, wprowadzając dodatkowe regulacje dla sektora zdrowia. -
Czy dane będą dostępne dla firm z poza UE?
Tak, ale pod określonymi warunkami i po uzyskaniu odpowiednich pozwoleń. -
Jakie dane obejmuje wtórne wykorzystanie?
Obejmuje m.in. dane z rejestrów zdrowotnych, badania kliniczne oraz dane z aplikacji wellness. -
Czy mogę dodać własne informacje do mojego rekordu zdrowotnego?
Tak, masz prawo do dodania informacji poprzez serwis dostępu do danych zdrowotnych.
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel.