IVDR nowe okresy przejściowe już obowiązują!

Rada Unii Europejskiej przyjęła 7 marca jednogłośnie wniosek dotyczący wydłużenia okresów przejściowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Decyzja ta spowoduje, że jednostki notyfikowane i producenci będą mieli więcej czasu na dostosowanie się do nowych przepisów i zmniejszy ryzyko niedoborów na rynku wyrobów medycznych.

Nowe terminy są zależne od klasy ryzyka wyrobów medycznych i mają zapewnić pacjentom stały dostęp do wyrobów medycznych.

Co istotne decyzja Rady nie zmienia obecnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania przewidzianych w rozporządzeniu, ale jedynie przepisy przejściowe.

Długość proponowanego przedłużenia okresów przejściowych zależy od rodzaju wyrobu: wyroby wyższego ryzyka korzystają z krótszego okresu przejściowego (do grudnia 2027 r.) niż wyroby średniego i niższego ryzyka (do grudnia 2028 r.).

Przedłużenie to będzie jednak podlegało pewnym warunkom, tak aby z dodatkowego czasu skorzystały jedynie wyroby, które są bezpieczne i w przypadku których wytwórcy podjęli już kroki w celu przejścia na zasady przewidziane w rozporządzeniu MDR.

Zmiana dotyczy również wydłużenia okresu przejściowego do 26 maja 2026 r. w przypadku klasy III wszczepialnych wyrobów wykonywanych na zamówienie, dając ich wytwórcom więcej czasu na uzyskanie certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną.

Okres przejściowy w tym przypadku jest uzależniony od złożenia przez producenta wniosku o ocenę zgodności wyrobu przed dniem 26 maja 2024 r.

Kolejnym krokiem, który spowoduje, że zmiany wejdą w życie w całej UE, będzie publikacja tekstu w Dzienniku Urzędowym UE.

Zgodnie z oświadczeniem Komisji powinno to nastąpić 15 marca.

Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5

Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel

Z pełną treścią rozporządzenia możesz zapoznać się poniżej:

CELEX_32023R0607_PL_TXT

IVDR nowe okresy przejściowe już obowiązują!

Zapisz się do newslettera

Zapisz się do newslettera

Obszary praktyki

O nas

Social media