Czy producenci produkujący wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w Szwajcarii od daty obowiązywania IVDR mogą spać spokojnie? Niekoniecznie.
24 maja 2022 Komisja Europejska wydała komunikat dotyczący statusu umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) UE-Szwajcaria w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Przypomnijmy, że do tej pory w MRA przewidziano uznawanie certyfikatów oceny zgodności wydanych na podstawie dyrektywy 98/79/WE (IVDD) między Unią Europejską a Szwajcarią. Takie rozwiązanie pozwalało na bezproblemowy handel wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro między stronami tej umowy.
Sytuacja zmieniła się radykalnie od dnia wejścia w życie rozporządzenia 2017/746 (IVDR). Na co zwrócić muszą uwagę wszystkie podmioty zaangażowane w produkcję wyrobów medycznych w Szwajcarii?
Certyfikacja
Od 26 maja 2022 wszyscy szwajcarscy producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są traktowani tak samo jak producenci tych wyrobów niemających miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim.
Wobec tego wyroby medyczne do diagnostyki in vitro produkowane przez podmioty szwajcarskie wymagać będą certyfikacji na podstawie procedury oceny zgodności przez jednostki notyfikowane mające siedzibę w UE.
Uwaga na certyfikaty
Komisja Europejska wskazuje, że certyfikaty wydane zgodnie z MRA przez jednostki notyfikujące z siedzibą w Szwajcarii nie są uznawane w UE – nawet jeśli zostały wydane przed 26 maja 2022.
Niemniej już od 2015 roku w Szwajcarii nie ma już żadnej jednostki notyfikowanej wyznaczonej na podstawie Dyrektywy IVDD.
Upoważniony przedstawiciel w UE
Jeśli chodzi o wyroby medyczne do diagnostyki in vitro wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2022 Komisja wskazuje, że producenci szwajcarscy oraz producenci z państw trzecich, którzy mieli autoryzowanego przedstawiciela z siedzibą w Szwajcarii muszą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę w UE.
Z komunikatem można zapoznać się tutaj: https://lnkd.in/eMXniNQf
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące nowych regulacji branży wyrobów medycznych chętnie zapewnimy kompleksowe wsparcie. Odezwij się do nas na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażejem Wągielem.
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro ze Szwajcarii