W artykule omówimy proces rejestracji produktów medycznych w Polsce zgodnie z wymogami określonymi w rozporządzeniach UE. W Polsce rejestracją zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Czym jest SRN?
SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny, jest kluczowym identyfikatorem dla producentów, upoważnionych przedstawicieli lub importerów wyrobów medycznych. Jest on używany w procesie składania wniosków o ocenę zgodności oraz do uzyskania dostępu do bazy danych Eudamed w celu spełnienia wymogów regulacyjnych.
Ramowa regulacja prawna i wydawanie SRN
Zgodnie z artykułem 31 ust. 2 rozporządzenia MDR, organ właściwy uzyskuje SRN z systemu elektronicznego po zweryfikowaniu danych i wydaje go producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi.
Procedura uzyskiwania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego
Krok 1: Sprawdzenie Kwalifikacji
Zanim złożysz wniosek, upewnij się, że:
- Jesteś producentem, importerem lub upoważnionym przedstawicielem mającym siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
- Spełniasz warunki określone w art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.
Krok 2: Przygotowanie Dokumentacji
Przygotuj wymagane dokumenty, w tym:
- Odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, potwierdzający dane Twojej firmy.
- Numer identyfikacji podatkowej (NIP) Twojej firmy.
- Dodatkowo dla producentów spoza UE:
- legalizacja lub apostille dla dokumentów rejestrowych oraz oświadczenie o sposobie reprezentacji złożone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi URPL albo opatrzone apostille,
- Wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela (jeśli dotyczy).
- dokumenty załączone do wniosku powinny być przetłumaczone na język polski przez tłumacza przysięgłego jeśli zostały sporządzone w języku innym niż polski.
Krok 3: Składanie Wniosku
Wybierz jedną z form składania wniosku:
- osobiście, w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- elektronicznie, przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego.
- w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
- w formie podpisanego dokumentu poświadczonego przez notariusza.
Krok 4: Weryfikacja przez Urząd
Po złożeniu wniosku:
- Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych weryfikuje kompletność i poprawność danych.
- Jeśli wszystkie informacje są zgodne z wymaganiami, wydawany jest niepowtarzalny numer rejestracyjny.
- W przypadku braków lub błędów, zostaniesz wezwany do ich uzupełnienia lub poprawienia.
Czas oczekiwania na SRN
Mimo braku określonego terminu na wydanie SRN, zaleca się szybkie dopełnienie formalności z uwagi na standardowy czas oczekiwania zgodnie z Kodeksem Postępowania Administracyjnego.
Rejestracja w Eudamed jest na razie opcjonalna, ale firmy już zarejestrowane w Eudamed w celu uzyskania SRN powinny złożyć wniosek do URPL.
Chcesz uzyskać więcej informacji na temat procesu uzyskiwania SRN?, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5