W 2024 roku możemy spodziewać się serii nowych wytycznych i aktualizacji istniejących dokumentów od Grup Roboczych Koordynacyjnej Grupy ds. Wyrobów Medycznych (MDCG). Poniżej przedstawiamy kluczowe obszary, w których będą prowadzone prace, wraz z zakresami i przewidywanymi terminami dostarczenia wytycznych.
1. Nadzór nad Jednostkami notyfikowanymi
– Aktualizacja Q&A dotyczących wymagań dla organów notyfikowanych (MDCG 2019-6) oraz aktualizacja najlepszych praktyk dotyczących wyznaczania i powiadamiania (MDCG 2022-13), planowana na drugi kwartał 2024 roku.
– Prace nad rewizją formularzy PAR (NBOG F 2017-5 i -6) oraz nad planem działań korygujących i zapobiegawczych zostały również zaplanowane na drugi kwartał 2024 roku.
2. Standardy
– Rozszerzenie i ulepszenie dokumentu dotyczącego standaryzacji dla wyrobów medycznych (MDCG 2021-5), z ciągłym statusem „w toku”.
3. Badania i ocena kliniczna
– Opracowanie pytań i odpowiedzi dotyczących badań klinicznych oraz aktualizacja wytycznych dotyczących oceny klinicznej i podsumowania bezpieczeństwa i wydajności klinicznej. Planowane na 2024 rok.
4. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
– Aktualizacje dotyczące formularza MIR, rewizja dokumentu Q&A dla MIR, oraz aktualizacja wytycznych dotyczących działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa na rynku. Prace są planowane głównie na drugi i trzeci kwartał 2024 roku.
5. Nadzór rynku
– Prace nad wytycznymi dla producentów wyrobów na zamówienie i dostosowywalnych, z terminem ciągłym.
6. Granice i Klasyfikacja (B&C)
– Niewielka rewizja wytycznych dotyczących klasyfikacji oraz dokument eksploracyjny dotyczący kwalifikacji produktów przeznaczonych do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów. Prace są planowane na 2024 rok.
7. Nowe technologie
– Status prawny dostawców aplikacji oraz celowe rewizje MDCG 2019-11 dotyczące interakcji pomiędzy MDR/IVDR a AIA. Przewidywane na czwarty kwartał 2024 roku.
8. Eudamed i UDI
– Prace nad wytycznymi dotyczącymi Master UDI-DI oraz wspólnymi specyfikacjami w kontekście IVDR.
9. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
– Opracowanie dokumentu pytań i odpowiedzi oraz szablonów i wytycznych dotyczących zgłaszania bezpieczeństwa w studiach wydajnościowych pod IVDR. Planowane prace mają na celu dostosowanie się do nowych wyzwań i wymogów.
10. Nomenklatura i pozostałe kwestie
– Prace nad FAQ dotyczącymi EMDN oraz narzędziem do definicji EMDN Ponadto, planowane są wytyczne dotyczące certyfikatów wydanych warunkowo.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych wyrobów medycznych i badaniach działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Z najnowszym dokumentem MDCG możesz zapoznać się poniżej:
f588a5c8-57af-48aa-808f-1d9c02f4925a_en