Rozporządzeniem 2023/607 w sprawie przepisów przejściowych MDR i IVDR uzależnia przedłużenie tych okresów od spełnienia określonych warunków, co ma zapewnić, aby tym nowym dodatkowym okresem objęte były wyłącznie wyroby, które są bezpieczne i w przypadku których producenci podjęli określone działania mające na celu przejście na stosowanie wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745.
Takie wyroby mogą być wprowadzone do obrotu lub używania w terminach określonych w art. 120 ust. 2 MDR, jeśli:
- nadal pozostają zgodne z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG,
- nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu,
- wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego,
- nie później niż dnia 26 maja 2024 roku producent wprowadził system zarządzania jakością,
- producent lub upoważniony przedstawiciel nie później niż dnia 26 maja 2024 r. złożył formalny wniosek zawierający wszystkie informacje i deklaracje producenta wymagane w związku z daną oceną zgodności oraz by nie później niż do dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę.
W tak określonych warunkach dwa elementy wymagają wyjaśnienia.
-
Jakie powinna wyglądać umowa pomiędzy producentem a jednostką notyfikowaną?
Umowa między jednostką notyfikowaną a producentem musi mieć formę umowy pisemnej podpisanej przez obie strony. Jest ona przechowywana przez jednostkę notyfikowaną. W umowie tej zawarte są jasne warunki oraz obowiązki, które umożliwiają jednostce notyfikowanej działanie wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia, w tym obowiązek informowania jednostki notyfikowanej przez producenta o sprawozdaniach z obserwacji, prawa jednostki notyfikowanej do zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia wydanych certyfikatów oraz obowiązek jednostki notyfikowanej do spełnienia nałożonych na nią wymogów w zakresie informacji.
-
Jakie elementy powinien zawierać system zarządzania jakością?
Producenci wyrobów innych niż badane wyroby ustanawiają, dokumentują, wdrażają, utrzymują, na bieżąco aktualizują i systematycznie ulepszają system zarządzania jakością w najskuteczniejszy sposób zapewniający zgodność z MDR oraz proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.
Ten system zarządzania jakością obejmuje wszystkie części i elementy organizacji producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów. Zarządza on strukturą, obowiązkami, procedurami, procesami i zasobami w zakresie zarządzania niezbędnymi do tego, by wdrożyć zasady i działania potrzebne do osiągnięcia zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia.
System zarządzania jakością powinien obejmować CO NAJMNIEJ następujące elementy:
- strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem;
- identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów;
- odpowiedzialność kadry zarządzającej;
- zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;
- zarządzanie ryzykiem;
- ocenę kliniczną, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu;
- wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
- weryfikację nadawania kodów UDI wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych w wyniku rejestracji wyrobów;
- ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
- prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;
- procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;
- zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności;
- procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.
PAMIĘTAJ! Na zasadzie odstępstwa określone w rozporządzeniu MDR wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się wobec „starych” wyrobów, zamiast odpowiadających im wymogów określonych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o okresie przejściowym IVDR i MDR, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5