30 sierpnia 2023 roku, Prezes URPL wydał komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki lub produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania.
W komunikacie, Prezes URPL przypomniał obowiązujące zasady dotyczące tego zagadnienia. Przyjrzyjmy się temu bliżej.
Klasyfikacja testów diagnostyczych
Testy diagnostyczne, przeznaczone do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym, wadzie rozwojowej, predyspozycjach do schorzenia lub choroby, do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami, do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie lub do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych są klasyfikowane jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i podlegają przepisom rozporządzenia IVDR.
Co jest powodem komunikatu?
URPL jako nadzorca rynku zauważył rosnącą liczbę przypadków sprzedawania laikom przez apteki, drogerie, sklepy internetowe oraz inne podmioty bezpośrednio lub za pomocą social mediów testów przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych.
Osoby te nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego koniecznych do wykonywania takich testów, co może doprowadzić do niewłaściwego wykonania i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku takiego testu.
Zgodnie z art. 2 ust. 31 IVDR laikiem jest osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.
UWAGA NA KARY ZA TAKIE DZIAŁANIA!
Prócz tego, że takie działania są wysoce ryzykowne w zakresie bezpieczeństwa laików, to zgodnie ustawą o wyrobach medycznych są one zaskazane. Grozi za to administracyjna kara pieniężna w wysokości do 250 000 złotych.
Różnica między wyrobami do samokontroli
Warto zrozumieć różnicę między testami diagnostycznymi a wyrobami do samokontroli. Wyroby do samokontroli są zaprojektowane specjalnie dla laików, aby były łatwe w użyciu w warunkach domowych i minimalizowały ryzyko błędów użytkowych. Mają odpowiednie oznakowanie i instrukcje w języku polskim. Wyroby te muszą posiadać certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną, a na ich opakowaniach i instrukcjach musi znajdować się wyraźne sformułowanie o przeznaczeniu do samokontroli.
PRAWO MEDYCZNE (4)Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel