Master UDI-DI – Nowe obowiązki dla producentów soczewek i oprawek okularowych zgodnie z MDCG 2025-7

Czym jest Master UDI-DI i dlaczego jego wdrożenie jest kluczowe?

Master UDI-DI (Master Unique Device Identifier – Device Identifier) to zaawansowany identyfikator w systemie UDI, który służy do grupowania urządzeń medycznych o zbliżonych cechach projektowych. Jest on dedykowany wyrobom wysoko zindywidualizowanym, takim jak soczewki kontaktowe, oprawki okularowe, soczewki oraz gotowe okulary do czytania.

Zastosowanie Master UDI-DI upraszcza obowiązki identyfikacyjne producentów oraz zwiększa przejrzystość rejestracji w systemie Eudamed, jednocześnie zmniejszając liczbę indywidualnych kodów UDI-DI.

Kogo obejmuje nowe rozporządzenie MDCG 2025-7?

Nowe regulacje mają zastosowanie do producentów:

• soczewek kontaktowych (wyroby klasy IIa i IIb),

• oprawek okularowych, soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania (klasa I).

Zgodnie z przepisami, każdy z tych produktów wprowadzany na rynek UE musi posiadać przypisany Master UDI-DI, zarejestrowany w systemie Eudamed i umieszczony na etykiecie produktu.

Harmonogram wdrożenia obowiązków Master UDI-DI

Regulacje przewidują konkretne daty obowiązkowego wdrożenia Master UDI-DI:

Dodatkowe obowiązki:

• Etykietowanie UDI dla klas IIa i IIb – od 26 maja 2023 roku

• Etykietowanie UDI dla klasy I – od 26 maja 2025 roku

Dlaczego warto wdrożyć Master UDI-DI przed terminem obowiązkowym?

Dokument MDCG 2025-7 jednoznacznie wskazuje na możliwość i zalecenie wcześniejszego przypisania Master UDI-DI, co niesie ze sobą istotne korzyści:

• usprawnienie procesów logistycznych i zarządzania dokumentacją,

• możliwość wcześniejszego przetestowania integracji z systemem Eudamed,

• lepsze przygotowanie do obowiązków związanych z raportowaniem incydentów (vigilance),

• unikanie pośpiechu i błędów przy wdrażaniu obowiązków regulacyjnych.

Wymagania techniczne i formalne dla producentów

Producent wyrobów medycznych objętych nowymi przepisami powinien:

• uzyskać kod Master UDI-DI od upoważnionej organizacji (np. GS1, HIBCC),

• zarejestrować produkt w module UDI/Device systemu Eudamed,

• zaktualizować systemy informatyczne oraz etykiety,

• wdrożyć nowe procedury w ramach systemu zarządzania jakością (QMS),

• zapewnić spójność dokumentacji technicznej z nowymi wymogami.

Konsekwencje braku zgodności z przepisami MDR i MDCG 2025-7

Nieprzestrzeganie terminów i obowiązków określonych w przepisach może prowadzić do:

• wycofania wyrobów z rynku,

• sankcji administracyjnych ze strony organów nadzoru,

• problemów z rejestracją i raportowaniem incydentów,

• poważnych strat finansowych i wizerunkowych.

Korzyści z wcześniejszego wdrożenia Master UDI-DI

• uproszczenie etykietowania i identyfikacji grup produktów,

• efektywne zarządzanie rejestracją w Eudamed,

• zwiększenie transparentności i zgodności z przepisami unijnymi,

• przygotowanie na przyszłe obowiązki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.

---

Wsparcie kancelarii prawnej w procesie wdrożenia Master UDI-DI

Jako kancelaria specjalizująca się w prawie wyrobów medycznych, oferujemy pełne wsparcie we wdrażaniu rozwiązań Master UDI-DI oraz zapewniamy kompleksową obsługę prawną w zakresie:

• analizy zgodności produktów z MDR,

• przygotowania dokumentacji UDI/MUDI-DI,

• rejestracji w systemie Eudamed,

• komunikacji z organami nadzoru i jednostkami notyfikowanymi,

• reprezentacji podczas kontroli i audytów.

Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o obowiązkach producentów wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !

Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5