Producenci wyrobów medycznych muszą sprostać wielu przepisom regulującym sposób ich wytwarzania i dystrybucji. W prawodawstwie Unii Europejskiej największym znaczeniem cieszy się dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (MDD) oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR).
Producenci, by bezpiecznie prowadzić swoją działalność na rynkach europejskich muszą koniecznie znać różnice zachodzące pomiędzy MDD i MDR. Wielu z naszych klientów nadal nie rozumie dlaczego w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych zaszły tak radykalne zmiany i w jaki sposób muszą wdrożyć nowe regulacje. W dzisiejszym wpisie postaram się przybliżyć różnice jakie zachodzą pomiędzy nowym a starym porządkiem dotyczącym wyrobów medycznych. Mam nadzieję, że lektura tego wpisu rozjaśni trochę tą skomplikowaną tematykę i zrozumiesz co ona oznacza, i da wskazówki w jaki sposób compliance może pomóc Twojej firmie w bezpiecznym prowadzeniu działalności w Europie.
MDR vs MDD
MDR jest następcą MDD i zostało wprowadzone w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów w Unii Europejskiej. Celem MDR jest zapewnienie, aby producenci wytwarzali bezpieczne wyroby medyczne dla Europejczyków. Co istotne MDR swoim zakresem obejmuje zarówno same wyroby, jak i oprogramowanie obsługujące te wyroby. Jednak główną różnicą MDD i MDR jest to, obszar ich zastosowania.
Dyrektywa MDD dotyczy wyrobów medycznych, które są używane w Unii Europejskiej i obejmuje wszystkie typy wyrobów jak również oprogramowanie do tych wyrobów. Oznacza to, że każdy wyrób wprowadzony na rynek europejski podlega ścisłym standardom regulacji MDD, takim jak zgodność z wymaganiami regulacyjnymi lub spełnianie dodatkowych wymagań. Rozporządzenie MDR dotyczy natomiast producentów wyrobów medycznych sprzedawanych w Europie.
Po co stworzono rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR)?
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zostało ustanowione w 2007 r., a pierwszej jego zmiany dokonano w 2017 roku. MDR jest następcą MDD i ma zastosowanie do producentów wyrobów medycznych sprzedawanych lub eksportowanych do Europy (z pewnymi wyjątkami) ale może obejmować też wyroby sprzedawane poza nią. Rozporządzenie MDR określa, co dokładnie muszą zrobić producenci wyrobów medycznych, aby spełnić wymagania regulacyjne. Zawiera kilka wymagań dotyczących wyrobów medycznych, a także wymaga, aby wszystkie produkty posiadały oznakowanie CE.
Rozporządzenie MDR ma zastosowanie do każdego rodzaju wyrobu medycznego, w tym oprogramowania używanego przez te wyroby. Inne regulacje mogą mieć zastosowanie tylko do określonych grup lub branż – tak jak na przykład MDD, który dotyczy wyrobów używanych na terenie UE.
MDR to rozporządzenie, którego producenci muszą przestrzegać, aby bezpiecznie i bez ryzyka prawnego sprzedawać swoje produkty w Europie. Rozporządzenie ma znaczenie również dla specjalistów ds. compliance i działów prawnych tych firm, którzy odpowiadają za zgodną z prawem sprzedaż tych wyrobów na terenie Unii Europejskiej.
Jakie znaczenie ma zatem dyrektywa UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD)?
Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych (MDD) ma zdecydowanie dłuższy staż obowiązywania niż MDR, gdyż została ustanowiona w 1994 roku. Ma ona zastosowanie do wszystkich urządzeń sprzedawanych na rynku europejskim, co oznacza, że każde urządzenie używane w Europie i sprzedawane w jej obrębie podlega tej regulacji. MDD dotyczy znacznie szerszej gamy wyrobów medycznych niż tylko te przeznaczone na eksport do Europy. Obejmuje to wszystkie rodzaje urządzeń i oprogramowania, a także produkty, które mogą być używane poza UE.
Dyrektywa MDD była ważnym aktem prawnym dla producentów urządzeń medycznych, ponieważ ustaliła ramy, których należało przestrzegać, aby mieć pewność, że produkt jest zgodny z normami europejskimi. MDD zawierała jednak pewne luki i braki, co zaowocowało powstaniem MDR.
MDD uregulowała też, w jaki sposób firmy mogą reklamować swoje wyroby lub wyroby konkurencji – ponieważ reguły MDD dotyczą wszystkich wyrobów, a nie tylko tych przeznaczonych na eksport. Jedną z kluczowych różnic między MDR a MDR jest to, że MDD nie zawierała dodatkowych wymagań poza elementami, które są już objęte prawodawstwem UE (takim jak oznakowanie CE).
Jakie zmiany przynosi MDR producentom wyrobów medycznych?
- prostsze przygotowanie dokumentów i określenie wymaganych badań i ocen
- bardziej szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej
- nowe wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością,
- bardziej rygorystyczne wymagania mające na celu udowodnienie bezpieczeństwa wyrobów medycznych zarówno dla użytkowników, jak i pacjentów
Dlaczego MDD wymagało zmian?
Nie oszukujmy się – dyrektywa MDD jest przestarzała. Od momentu tworzenia MDD do teraz w branży zaszła olbrzymia rewolucjia. Powstały aplikacje używane przez pacjentów do monitorowania parametrów swojego zdrowia a urządzenia medyczne w postaci oprogramowania (SaMD) podczas tworzenia dyrektywy były jedynie wymysłem futurologów.
Od 1994 roku znacznie wzrósł średni wiek Europejczyków. W rezultacie niesie to większe ryzyko działań niepożądanych. Ponadto z biegiem lat Europejczycy stają się coraz bardziej świadomi swojego stanu zdrowia. Mając na uwadze te czynniki, rośnie zapotrzebowanie konsumentów na przejrzystość informacji technicznych dotyczących sprzętu medycznego i urządzeń. Aby rozwiązać te problemy konieczne było stworzenie nowych regulacji odpowiadających na rozwój całej branży. Wobec tego utworzono MDR w celu wprowadzenia surowszych przepisów dotyczących cyklu życia produktu i zwiększenia jego ogólnej higieny.
Masz wątpliwości dotyczące obowiązków jakie spełnić muszą podlegające pod MDR wyroby? Odezwij się do nas na: office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio do Błażeja Wągiela, który chętnie odpowie na pytania dotyczące prawa medycznego i farmaceutycznego i wszystkich kwestii związanych z wymogami jakie muszą spełnić wyroby medyczne.
Poniższa ściągawka pozwoli Ci sprawdzić różnice między MDD a MDR
Pozostałe artykuły z serii dotyczącej MDR:
Rozporządzenie MDR – Wskazówki dla branży MedTech&Healthcare