1 lipca 2023 roku, URPL uruchomił dwa nowe rejestry, które mają kluczowe znaczenie dla dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych.
🔸 Wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych mających siedzibę na terytorium RP – link: https://d.urpl.gov.pl/
🔸 Wykaz użytkowników wyrobów medycznych – dla podmiotów, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej, a także dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą – link: https://lg.urpl.gov.pl/
Każdy wyrób medyczny, który jest wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce, podlega teraz obowiązkowej rejestracji w tych rejestrach.
Warto wiedzieć, że rejestracji w wykazie nie podlegają wyroby, dla których dystrybutor dokonał powiadomienia na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych.
Rejestracja odbywa się online. Kod dostępu (login) generowany jest po założeniu konta i przesłaniu formularza zgłoszeniowego na podany podczas rejestracji adres e-mail. Formularz wniosku należy wydrukować i podpisać odręcznie lub elektronicznie przez osobę lub osoby upoważnione do reprezentacji podmiotu.
Wniosek można złożyć:
- osobiście w Urzędzie,
- elektronicznie za pośrednictwem elektronicznych usług publicznych (ePUAP) z wykorzystaniem profilu zaufanego osoby reprezentującej podmiot,
- elektronicznie przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby reprezentującej podmiot na adres e-mail: urpl@urpl.gov.pl lub
- pocztą zwykłą.
Po weryfikacji danych konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji zostanie przesłana na podany przy rejestracji adres e-mail wraz z hasłem.
W odniesieniu do wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych udostępnionych po raz pierwszy na terytorium Polski (i niezgłoszonych przed 1 lipca) dystrybutor przekazuje następujące dane:
- podstawowy kod UDI-DI wyrobu medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego,
nazwa i adres producenta, - typ i nazwa handlowa wyrobu medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego
w terminie siedmiu dni od dnia wprowadzenia wyrobu medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego na terytorium Polski.
Okres przejściowy obowiązuje do dnia 30 czerwca 2024 r., więc warto zachować czujność.
Niezgłoszenie wyrobu medycznego do wykazu jest zagrożone karą w wysokości do 200 000 złotych.
Rejestracja odbywa się online. Wystarczy założyć konto na odpowiedniej platformie. Po założeniu konta, otrzymacie kod dostępu (login) oraz wniosek o wydanie hasła dostępu na podany przez Was adres e-mail. Wniosek ten należy wydrukować, podpisać (lub podpisać elektronicznie) i odesłać go do URPL.
Wniosek o wydanie hasła dostępu musi być podpisany przez osobę/osoby umocowane do reprezentacji podmiotu, zgodnie z wpisem do właściwego rejestru przedsiębiorców lub pełnomocnika.
Możecie go złożyć osobiście w URPL, lub przesłać go w formie elektronicznej przez EPUAP z profilu zaufanego osoby reprezentującej Wasz podmiot. Możliwa jest również przesyłka pocztowa.
Po weryfikacji danych, konto zostanie aktywowane. Informację o aktywacji oraz hasło dostępu otrzymacie na podany przy rejestracji adres e-mail.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel
PRAWO MEDYCZNE (1)