MDCG (Medical Device Coordination Group) opublikowała nowe wytyczne dotyczące raportowania bezpieczeństwa w badaniach działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: MDCG 2024-4.
Zaktualizowano również wzór formularza sprawozdawczego (MDCG 2022-9).
Artykuł 76 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR) określa wymogi dotyczące badań działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Badanie działania obejmuje co najmniej jednego uczestnika w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu medycznego IVD.
Sponsor lub jego upoważniony przedstawiciel ma obowiązek bezzwłocznego zgłaszania wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie działania, następujących zdarzeń:
- Każde poważne zdarzenie niepożądane, które ma związek przyczynowy z wyrobem, komparatorem lub procedurą badania, lub gdy taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy.
- Wszelkie wady wyrobu, które mogłyby doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie podjęto odpowiednich działań, nie nastąpiła interwencja lub okoliczności były mniej szczęśliwe.
- Wszelkie nowe ustalenia dotyczące zdarzeń, o których mowa w punktach 1 i 2.
Raportowanie musi odbywać się w formacie elektronicznym za pośrednictwem EUDAMED (artykuł 69 IVDR). Ponieważ nie jest to jeszcze możliwe, wytyczne MDCG przedstawiają procedury zgłaszania zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa w badaniach działania w przypadku braku EUDAMED.
Poszczególne sekcje nowych wytycznych MDCG obejmują między innymi wytyczne dotyczące zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa, metod, szablonów i harmonogramów.
Wytyczne MDCG mają zastosowanie do badań działania objętych art. 58 ust. 1, art. 58 ust. 2, art. 70 ust. 1, art. 70 ust. 2 IVDR oraz do połączonych badań produktów leczniczych i IVD.
Wytyczne mogą być nadal istotne dla badań monitorujących działanie po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) prowadzonych z wyrobem oznaczonym znakiem CE używanym zgodnie z przeznaczeniem objętym oznakowaniem CE.
W takim przypadku wytyczne mogą być stosowane, jeśli istnieje związek przyczynowy (lub racjonalnie możliwy) między poważnym zdarzeniem niepożądanym a badaniem.
Rozdział 10 MDCG 2024-4 zawiera dalsze wytyczne dotyczące sposobu oceny związku przyczynowego między użyciem wyrobu medycznego IVD a wystąpieniem każdego poważnego zdarzenia niepożądanego.
Zdarzenia podlegające zgłoszeniu to te, o których mowa w artykule 76 ust. 2 IVDR.
Metody zgłaszania, szablony i terminy
W okresie przejściowym do EUDAMED zastosowanie mają następujące metody raportowania:
- Od 26 maja 2022 r. sponsorzy muszą korzystać z szablonu skróconego formularza sprawozdawczego (MDCG 2022-9) w celu zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę, że mogą mieć również zastosowanie wymogi krajowe.
- Gdy EUDAMED jest dostępny, ale nie jest jeszcze obowiązkowy, sponsorzy muszą korzystać z szablonu formularza sprawozdawczego lub EUDAMED.
- Gdy EUDAMED będzie obowiązkowy, sponsorzy muszą korzystać z EUDAMED, podczas gdy formularz może być używany tylko do raportów uzupełniających lub raportów końcowych do krajowych organów ds. ochrony zdrowia dotyczących zdarzeń pierwotnie przekazanych za pomocą formularza.
Terminy zgłaszania zdarzeń do właściwych organów krajowych
W przypadku wszystkich zdarzeń wskazujących na bezpośrednie ryzyko zgonu, poważnego urazu lub poważnej choroby, które wymagają natychmiastowych działań naprawczych lub nowych ustaleń, termin zgłoszenia upływa niezwłocznie, ale nie później niż 2 dni kalendarzowe po uzyskaniu przez sponsora informacji o nowym zdarzeniu podlegającym zgłoszeniu lub nowych informacji w związku z już zgłoszonym zdarzeniem.
W przypadku wszystkich innych zdarzeń zgodnie z artykułem 76 ust. 2 IVDR lub zdarzeń wskazujących na nowe odkrycie lub aktualizację, termin zgłoszenia upływa niezwłocznie, ale nie później niż 7 dni kalendarzowych od daty powzięcia przez sponsora wiadomości o nowym zdarzeniu podlegającym zgłoszeniu lub nowych informacjach związanych z już zgłoszonym zdarzeniem.
Ponadto sponsor musi posiadać system zgłaszania zdarzeń, aby zapewnić, że badacz zgłosi odpowiednie zdarzenia sponsorowi niezwłocznie, ale nie później niż 3 dni kalendarzowe po powzięciu wiadomości o zdarzeniu.
MDCG 2024-4 zawiera więcej szczegółów dotyczących formularzy raportowania, definicji, skrótów i oceny zdarzeń niepożądanych.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o okresie przejściowym IVDR i MDR, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5