10 stycznia 2023 roku na stronie Rządowego Centrum Legislacji została opublikowana nowa wersja projektu rozporządzenia dotyczącego reklamy wyrobów medycznych.
W rozporządzeniu określono niezbędne dane, które zawierać ma reklama kierowana do publicznej wiadomości oraz sposoby prezentowania reklamy wyrobów medycznych.
Dane dotyczące wyrobu
Zgodnie z nowym projektem rozporządzenia w reklamie wyrobu medycznego, dane dotyczące wyrobu (zgodne z instrukcją używania lub etykietą wyrobu) przedstawia się w formie:
- audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny,
- dźwiękowej w sposób wyraźny.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości
Reklama wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro powinna zawierać:
- określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
- nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeśli jest wyznaczony),
- ostrzeżenie o następującej treści:
TO JEST WYRÓB MEDYCZNY. UŻYWAJ GO ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ UŻYWANIA LUB ETYKIETĄ.
Produkt niemający przewidzianego zastosowania medycznego
Jeśli reklama kierowana do publicznej wiadomości dotyczy produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego (załącznik XVI rozporządzenia MDR) oraz wyposażenia medycznego, powinna zawierać:
- określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
- nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeśli jest wyznaczony),
- oznaczenie o następującej treści:
DLA BEZPIECZEŃSTWA UŻYWAJ ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ UŻYWANIA LUB ETYKIETĄ.
Ostrzeżenie w reklamie audiowizualnej – zasady
Ostrzeżenie powinno być umieszczane w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni, w taki sposób, by tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokość liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
Ostrzeżenie powinno być odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego przekazu nie może być krótszy niż 4 sekundy.
Ostrzeżenie w reklamie dźwiękowej – zasady
Ostrzeżenie powinno być odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego przekazu nie może być krótszy niż 4 sekundy.
Ostrzeżenie w reklamie wizualnej- zasady
Ostrzeżenie jest umieszczane w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni, w taki sposób, by tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter.
W przypadku reklamy wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, ostrzeżenie umieszcza się na pierwszej stronie.
REKLAMA INFLUENCERSKA
W przypadku kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeśli otrzymują z tego tytułu korzyści (influencer marketing):
W REKLAMIE WYROBU WSKAZUJE SIĘ, ŻE DANY PRZEKAZ MA CHARAKTER REKLAMOWY.
TARGI , wystawy pokazy etc.
W przypadku sponsorowania targów czy wystaw na których prezentowane są wyroby medyczne wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeśli nie wynika to BEZPOŚREDNIO I JEDNOZNACZNIE z tego przekazu.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel
Nowy projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych