W maju 2024 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes URPL) wydał komunikat dotyczący zasad ustalania statusu regulacyjnego odzieży medycznej. Komunikat ten wyjaśnia kryteria oceny, które są stosowane przy wydawaniu opinii na temat tego, czy odzież używana w zakładach opieki zdrowotnej spełnia definicję wyrobu medycznego.
Podstawowe zasady regulacji
Prezes URPL wyjaśnił, że status regulacyjny odzieży medycznej zależy od jej przeznaczenia. Odzież może być klasyfikowana jako wyrób medyczny, środek ochrony indywidualnej lub artykuł higieniczny, w zależności od tego, jak producent określił jej zastosowanie.
Kluczowym elementem oceny, czy odzież medyczna kwalifikuje się jako wyrób medyczny, jest określenie przez producenta, czy jej zastosowanie jest medyczne w rozumieniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego (UE) 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych (MDR). Oznaczenie odzieży jako „medycznej” nie wystarcza do uznania jej za wyrób medyczny.
Kryteria oceny odzieży medycznej
Aby odzież była uznana za wyrób medyczny, jej producent musi określić jej przeznaczenie medyczne na etykiecie, w instrukcji użytkowania oraz w materiałach promocyjnych. Jeśli producent nie poda tych informacji, produkt mimo znaku CE i deklaracji zgodności nie spełnia definicji wyrobu medycznego.
Przykłady odzieży medycznej
Prezes URPL zalicza do wyrobów medycznych odzież, która chroni przed przenoszeniem czynników zakaźnych z personelu medycznego na pacjenta, w tym:
- Fartuchy chirurgiczne
- Odzież przeznaczona na sale operacyjne
Status regulacyjny fartuchów jednorazowych
Jednorazowe fartuchy medyczne nie są uznawane za wyroby medyczne, jeśli ich przeznaczenie nie jest medyczne. Fartuchy, które chronią przed przenoszeniem czynników zakaźnych z gości na pacjentów lub między pacjentami, nie spełniają definicji wyrobu medycznego.
Fartuchy chroniące personel medyczny przed czynnikami zakaźnymi są klasyfikowane jako sprzęt ochrony osobistej, a nie wyroby medyczne. Mają one na celu ochronę noszących przed poważnymi zagrożeniami zdrowotnymi.
Artykuły higieniczne
Odzież używana przez personel medyczny do mycia rąk przed operacją, szczotki i gąbki do mycia paznokci, rąk i ramion są klasyfikowane jako artykuły higieniczne, a nie wyroby medyczne.
Nowe przepisy wprowadzone przez Prezesa URPL mają na celu zwiększenie przejrzystości i bezpieczeństwa w zakresie odzieży medycznej. Przestrzeganie tych regulacji jest kluczowe dla utrzymania wysokich standardów ochrony zdrowia w placówkach medycznych.
Z pełną treścią komunikatu możesz zapoznać się tutaj: https://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-24-maja-2024-r-w-sprawie-zasad-okre%C5%9Blania-statusu-regulacyjnego
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o okresach przejściowych IVDR i MDR, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5