W ubiegły piątek Komisja Europejska ogłosiła kolejne opóźnienie w pełnej implementacji EUDAMED. Planuje się teraz, aby system ten stał się w pełni operacyjny dopiero w 2027 roku. Dlaczego takie opóźnienie? To związane z koniecznością wdrożenia modułu badań klinicznych, który zabierze więcej czasu niż początkowo zakładano. Niemniej jednak, wszystkie pozostałe moduły powinny być gotowe do drugiego kwartału 2024 roku.
Co oznacza te opóźnienie dla branży wyrobów medycznych? Przede wszystkim, 6- i 24-miesięczne ramy czasowe dla okresu przejściowego obowiązków EUDAMED rozpoczną się dopiero w 2027 roku. Jednak nie jest to powód do zwolnienia tempa lub odroczenia rejestracji organizacji jako producentów, importerów, dystrybutorów czy autoryzowanych przedstawicieli, ani rejestracji wyrobów medycznych.
Warto zauważyć, że niektóre organy już teraz wymagają rejestracji, pomimo braku formalnych przepisów. Co więcej, niektórzy importerzy i autoryzowani przedstawiciele oczekują, że firmy, z którymi współpracują, już teraz podejmą kroki w kierunku rejestracji w bazie EUDAMED.
Dlatego chcielibyśmy podkreślić, że każdy producent ma obowiązek zarejestrować wszystkie urządzenia z certyfikatem MDR, które sprzedał. Im wcześniej zostanie to zrealizowane, tym mniej problemów i szybszy proces rejestracji wyrobów.
Warto zachować czujność. Jeśli mamy jakiekolwiek sprawy związane z jednym z naszych urządzeń, istotne jest, aby dokonać jego rejestracji jak najszybciej. Wczesna rejestracja może pomóc uniknąć zbędnej pracy w potencjalnie stresujących sytuacjach.
Jeśli potrzebujesz pomocy w utworzeniu kodu UDI lub konfiguracji wewnętrznego systemu EUDAMED, zachęcamy do kontaktu z naszym specjalistą Błażejem Wągiel, który służy pomocą pod adresem e-mail: office@ipsolegal.pl.
Nie zapominajcie także o zapisaniu się do naszego newslettera, korzystaniu z naszej bazy wiedzy i pozostawaniu na bieżąco w kwestiach związanych z EUDAMED. Nasza wspólna wiedza i zaangażowanie pomogą nam przejść przez te wyzwania.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel