W marcu 2024 Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) wydała wytyczne dotyczące Planu Badania Klinicznego (CIP) dla badań klinicznych wyrobów medycznych.
TŁO
Gdy sponsor badania klinicznego składa wniosek zgodnie z art. 70 ust. 1 MDR do państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których badanie ma być prowadzone, do wniosku dołącza się określoną dokumentację, o której mowa w załączniku XV, rozdziale II MDR.
W wytycznych MDCG znajduje się szczegółowy opis dokumentacji jaka powinna wejść w skład Planu Badania Klinicznego. Jako punkt wyjścia wytyczne MDCG wykorzystują sekcję 3 rozdziału II załącznika XV do MDR i są zgodne z numeracją tego załącznika. Nie mają one jednak stanowić szablonu do sporządzania CIP i nie ma obowiązku przedstawienia informacji zawartych w CIP w takiej samej kolejności, w jakiej są one wymienione w MDR lub w wytycznych MDCG.
Planowanie Badania Klinicznego
Badania kliniczne muszą być jednak przeprowadzane na podstawie odpowiedniego planu, który odzwierciedla najnowszą wiedzę naukową i techniczną. Ten plan ma za zadanie potwierdzić lub obalić twierdzenia producenta dotyczące bezpieczeństwa, działania oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka dla wyrobów. Kluczowe jest również zapewnienie odpowiedniej liczby obserwacji, aby zagwarantować wartość naukową i ważność wniosków.
Zgodność z Dobrą Praktyką Kliniczną
Wskazówki MDCG wskazują, że badania kliniczne powinny być prowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej. Jest to istotne dla zapewnienia integralności i wiarygodności wyników badań.
Norma ISO 14155:2020
Norma ta dotyczy dobrej praktyki klinicznej w badaniach klinicznych wyrobów medycznych. Chociaż nie jest ona obowiązkowa zgodnie z MDR, zaleca się jej przestrzeganie, ponieważ stanowi cenne źródło informacji dla sponsorów planujących badania kliniczne.
Aktualizacja norm i wytycznych
Należy pamiętać, że normy i wytyczne są regularnie aktualizowane. Podczas przygotowywania planu badania klinicznego MDCG zachęca sponsorów do zapoznania się ze wszystkimi szczegółami rozporządzenia oraz wytycznych, priorytetem mając zawsze wymogi prawne rozporządzenia.
Dostosowanie planu badania
Plan badania klinicznego musi być dostosowany do rodzaju badania oraz etapu rozwoju badanego wyrobu medycznego. Wymogi prawne muszą być uwzględnione lub wyjaśnione w przypadku ich braku, zgodnie z sekcją 3 rozdziału II załącznika XV do MDR.
Wspólnie badania kliniczne wyrobów medycznych i produktów leczniczych
W przypadku połączonych badań wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych, istnieje potrzeba uwzględnienia wymogów prawnych wynikających z kilku przepisów. W takich przypadkach struktura i treść planu badania może wymagać dostosowania, ale elementy wymagane przez MDR muszą być obecne.
Opracowując plan badania klinicznego, należy korzystać z doświadczenia właściwych organów i branży, aby zagwarantować zgodność z obowiązującymi przepisami oraz najlepszą praktyką kliniczną.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych wyrobów medycznych i badaniach działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Z najnowszym dokumentem MDCG możesz zapoznać się poniżej:
MDCG 2024_3