W dniu 24 października 2023 r. Komisja Europejska ( Komisja ) przedstawiła swój plan rozwiązania problemu niedoborów leków w UE. Plan łączy zarówno istniejące, jak i nowe środki i częściowo przewiduje zasady, które zostaną wdrożone dopiero po wejściu w życie pakietu farmaceutycznego stanowiącego kompleksowy zestaw projektów środków regulacyjnych i środków w zakresie własności intelektualnej obiecujących głęboki wpływ na przemysł farmaceutyczny. Europejska komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides przedstawiła Parlamentowi Europejskiemu podgląd planu Komisji już na początku października 2023 r. .
W planie rozróżnia się środki natychmiastowe i krótkoterminowe od środków bardziej strukturalnych średnio- i długoterminowych.
Środki krótkoterminowe
W planie wymieniono następujące działania krótkoterminowe:
- Antybiotyki – Szereg środków zapewniających odpowiednią podaż kluczowych antybiotyków zimą 2023–2024. Komisja zapewnia, że podaż „ogólnie dorówna popytowi”.
- Dobrowolny mechanizm solidarności w sprawie leków – program umożliwia państwom członkowskim sygnalizowanie innym państwom członkowskim zapotrzebowania na dany lek w krytycznych przypadkach niedobory na szczeblu krajowym.
- Unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu – pierwsza wersja wykazu zostanie opublikowana do końca 2023 r.
- Poprawa możliwości prognozowania podaży i popytu.
- Przyspieszenie i wyprzedzenie reformy, którą przewiduje pakiet farmaceutyczny – Plan zawiera listę elementów przewidywanych nowych przepisów, których wdrożenie mogłoby przyspieszyć.
- Lepsze wykorzystanie elastyczności regulacyjnej – przykłady obejmują środki ułatwiające szybkie wydawanie zezwoleń i wprowadzanie na rynek leków alternatywnych; oraz czasowe przedłużenie terminu ważności danych leków. W 2024 r. Komisja rozpocznie również wspólne działanie dotyczące elastyczności regulacyjnej, w tym przygotowań do rozpraw sądowych.
- Wzmocniona współpraca w zakresie ustalania cen i refundacji – Według doniesień Komisja rozważa również możliwe zmiany w dyrektywie 89/105/EWG, która reguluje przejrzystość cen leków i szczególne aspekty refundacji leków. Oczekuje się, że wyniki badania dotyczącego tej dyrektywy pojawią się w listopadzie 2023 r.
- Zamówienia publiczne – Komisja będzie dążyć do maksymalnego wykorzystania odpowiednich mechanizmów zamówień publicznych. Rozważy zatem skorzystanie ze wspólnych zamówień (państw członkowskich) w celu uzyskania antybiotyków i metod leczenia wirusów układu oddechowego przed zimą 2024–2025. Podobnie Komisja opublikuje na początku 2024 r. wytyczne UE dotyczące zamówień publicznych.
Średnio- i długoterminowe działania strukturalne
Komisja planuje utworzenie na początku 2024 r. sojuszu na rzecz leków krytycznych ( CMA ) z państwami członkowskimi, co umożliwiłoby wszystkim zainteresowanym stronom, w tym przemysłowi, opracowanie skoordynowanych działań na szczeblu UE w celu zwalczania niedoborów leków o krytycznym znaczeniu wysokiego ryzyka. Aby osiągnąć ten cel, CMA będzie opierać się na kilku instrumentach, w tym na zamówieniach publicznych; możliwa dywersyfikacja globalnych łańcuchów dostaw; środki mające na celu poprawę innowacyjności i potencjału produkcyjnego; środki gromadzenia zapasów; rozwój dedykowanych umiejętności; i wsparcie finansowe.
Komisja rozważy również zaproponowanie ustawy o lekach krytycznych w celu dalszej poprawy bezpieczeństwa dostaw leków. Komisja jednak wielokrotnie ostrzegała, że przyjęcie takiego instrumentu wymaga dokładnych przygotowań . Dlatego do końca 2023 r. rozpocznie szczegółowe badanie.
Rada Europejska formalnie zatwierdziła plan Komisji 27 października 2023 r. i wezwała do „szybkich działań następczych” w związku z planem i jego szerszymi celami politycznymi dotyczącymi dostępu do leków oraz stworzenia innowacyjnego i konkurencyjnego sektora farmaceutycznego.