W kontekście rozporządzeń MDR (Medical Device Regulation) i IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), producenci wyrobów medycznych muszą ustanowić system komunikacji z innymi podmiotami gospodarczymi oraz klientami. Komunikacja ta jest niezbędna, aby producenci mogli wypełniać swoje obowiązki w zakresie nadzoru nad wyrobami na rynku (vigilance i post-market surveillance) oraz zapewnić, że jakość wyrobów jest utrzymywana aż do końcowego użytkownika.
Wyzwania związane z zarządzaniem dystrybutorami
Dla producentów korzystających z dystrybutorów lub nie sprzedających bezpośrednio do końcowych użytkowników, wyzwaniem jest utrzymanie wystarczającej kontroli nad łańcuchem dostaw. Konieczne jest posiadanie bezpośredniego wglądu w cały proces aż do końcowego odbiorcy, co bywa skomplikowane, gdy sprzedawane są produkty przez pośredników.
Jak zarządzać dystrybutorami?
Najlepszym sposobem zarządzania sprzedażą przez dystrybutorów jest zawarcie odpowiednich postanowień w umowach. Umowy te powinny zawierać zapisy dotyczące przestrzegania obowiązujących przepisów, w tym:
- Obowiązek przestrzegania dobrych praktyk dystrybucyjnych dla wyrobów medycznych (lub ich odpowiedników).
- Obowiązek zgłaszania wszystkich skarg producentowi, a w przypadku producentów zagranicznych, także przedstawicielowi autoryzowanemu (dla UE i Irlandii Północnej), a w przypadku dystrybutora, importerowi.
- Obowiązek wspierania producenta w wymaganiach dotyczących nadzoru po wprowadzeniu na rynek, w tym w przypadku wycofania produktu.
- Wymóg uwzględnienia powyższych oraz innych istotnych warunków niezbędnych do zapewnienia zgodności producenta z obowiązującymi przepisami prawnymi (w tym RODO) w każdej umowie subdystrybucyjnej.
Czego unikać przy zarządzaniu dystrybutorami?
Producenci mogą być skłonni do wprowadzenia bardziej restrykcyjnych praktycznych ograniczeń dotyczących sprzedaży przez swoich dystrybutorów, jednak niektóre z tych działań mogą prowadzić do problemów z prawem konkurencji i narażenia na wysokie grzywny.
UE, promując jednolity rynek, wprowadziła specyficzne przepisy dotyczące ograniczeń handlu między państwami członkowskimi. Rozporządzenie w w sprawie stosowania art. 101 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej do kategorii porozumień wertykalnych i praktyk uzgodnionych (VBER) oraz odpowiadające mu wytyczne szczegółowo określają, co można, a czego nie można robić.
Rodzaje sprzedaży: aktywna i pasywna
Sprzedaż pasywna to sprzedaż realizowana przez dystrybutora na podstawie zapytań od klientów z innego kraju UE. Sprzedaż aktywna to sprzedaż, w której dystrybutor aktywnie poszukuje klientów, np. poprzez wizyty, telefony lub reklamę.
VBER pozwala producentowi na narzucenie ograniczeń dotyczących sprzedaży aktywnej jedynie na terytorium innego ekskluzywnego dystrybutora. Sprzedaż pasywna musi być zawsze dozwolona, z niewielkimi wyjątkami.
Co może stanowić nielegalne ograniczenie sprzedaży pasywnej?
UE uwzględnia nie tylko język umowy, ale także działania, które mogą skutkować praktycznym ograniczeniem sprzedaży pasywnej, takie jak:
- Posiadanie produktów z różnymi etykietami w różnych krajach UE.
- Dodanie etykiety z flagą kraju wskazującą, gdzie produkt ma być sprzedawany.
- Etykieta zabraniająca dalszej sprzedaży w obrębie UE/EEA.
Sprzedaż online
VBER szczegółowo reguluje również sprzedaż aktywną i pasywną online. Umowa wertykalna, która uniemożliwia efektywne korzystanie z internetu przez dystrybutora do sprzedaży wyrobów medycznych do określonych terytoriów lub klientów, stanowi poważne naruszenie prawa konkurencji.
Podsumowanie
Zarządzanie dystrybutorami w kontekście wyrobów medycznych jest skomplikowanym obszarem, w którym ryzyko grzywien jest wysokie. Firmy muszą być świadome specyficznych przepisów UE dotyczących umów wertykalnych i odpowiednio dostosować swoje systemy dystrybucji, aby zapewnić zgodność z prawem konkurencji w UE .
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o obowiązkach producentów wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5