Aktualności

bt_bb_section_bottom_section_coverage_image

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych na śniadaniu klastra life science

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) budzi wiele pytań, wątpliwości i ożywionych dyskusji i tym razem nie było inaczej.

Na  śniadaniu organizowanym przez Klaster LifeScience Krakow, które odbyło się 4 listopada 2021 rozmawialiśmy o zmianach jakie przynosi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

Na spotkaniu podzieliliśmy się naszą wiedzą i doświadczeniem w zakresie:

  • nowych zasad jakie do branży wyrobów medycznych wprowadza rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR),
  • nowych zasad reklamy wyrobów medycznych oraz
  • sankcji na jakie mogą narazić się przedsiębiorcy działający w branży wyrobów medycznych od 1 stycznia 2022,
  • różnic jakie wprowadza rozporządzenie MDR w stosunku do poprzednio obowiązującej dyrektywy MDD,
  • nowych obowiązków jakie nakłada MDR na producentów wyrobów medycznych,
  • wyrobów medycznych na zamówienie,
  • zadań osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną wewnątrz organizacji.

A już niebawem spore zmiany w polskim prawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych bowiem 28 października 2021 r. Stały Komitet Rady Ministrów zatwierdził projekt ustawy o wyrobach medycznych u w brzmieniu uprzednio uzgodnionym przez Komisję Prawniczą.

Jedno jest pewne już od 1 stycznia 2022 w branży wyrobów medycznych będzie się działo!

Na szczególną uwagę zasługuje też szereg obowiązków informacyjnych, które mają być przekazywane wraz z wyrobem.

Dlatego przygotowaliśmy dla Was krótkie opracowanie, które powinno choć trochę zobrazować jakie informacje powinny znaleźć się na opakowaniu oraz w instrukcji używania.

Link do pobrania instrukcji kliknij TUTAJ

 

Share