Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) budzi wiele pytań, wątpliwości i ożywionych dyskusji i tym razem nie było inaczej.
Na śniadaniu organizowanym przez Klaster LifeScience Krakow, które odbyło się 4 listopada 2021 rozmawialiśmy o zmianach jakie przynosi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
Na spotkaniu podzieliliśmy się naszą wiedzą i doświadczeniem w zakresie:
- nowych zasad jakie do branży wyrobów medycznych wprowadza rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR),
- nowych zasad reklamy wyrobów medycznych oraz
- sankcji na jakie mogą narazić się przedsiębiorcy działający w branży wyrobów medycznych od 1 stycznia 2022,
- różnic jakie wprowadza rozporządzenie MDR w stosunku do poprzednio obowiązującej dyrektywy MDD,
- nowych obowiązków jakie nakłada MDR na producentów wyrobów medycznych,
- wyrobów medycznych na zamówienie,
- zadań osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną wewnątrz organizacji.
A już niebawem spore zmiany w polskim prawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych bowiem 28 października 2021 r. Stały Komitet Rady Ministrów zatwierdził projekt ustawy o wyrobach medycznych u w brzmieniu uprzednio uzgodnionym przez Komisję Prawniczą.
Jedno jest pewne już od 1 stycznia 2022 w branży wyrobów medycznych będzie się działo!
Na szczególną uwagę zasługuje też szereg obowiązków informacyjnych, które mają być przekazywane wraz z wyrobem.
Dlatego przygotowaliśmy dla Was krótkie opracowanie, które powinno choć trochę zobrazować jakie informacje powinny znaleźć się na opakowaniu oraz w instrukcji używania.
Link do pobrania instrukcji kliknij TUTAJ