Badania kliniczne są nieodzowną częścią procesu wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek. Mają one na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych produktów u ludzi.
Przepisy dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce określa ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Ustawa wejdzie w życie 14 kwietnia 2023.
Organem właściwym do prowadzenia postępowań w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenia badania klinicznego, podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego oraz zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego jest:
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W postępowaniach związanych z badaniami klinicznymi produktów leczniczych stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego, w zakresie nieuregulowanym ustawą o badaniach klinicznych produktów leczniczych.
Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie albo odmowa wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, cofnięcie pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenie badania klinicznego, podjęcie uprzednio zawieszonego badania klinicznego oraz zobowiązanie sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego, następują w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
Wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne musi być poparty dowodem uiszczenia opłaty.
Dokumentacja określona w załączniku I do rozporządzenia 536/2014 w częściach B-I, Q i R powinna być sporządzona w języku angielskim lub polskim, zaś dokumentacja w częściach J-P powinna być sporządzona w języku polskim.
W przypadku sekcji C wniosku, gdzie system umożliwia wprowadzenie tłumaczenia, należy uzupełnić go tłumaczeniami w języku polskim.
Dodatkowo, dokumenty potwierdzające jakość ośrodków badań klinicznych powinny być przedstawione jako podpisane i datowane kopie dokumentów.
Wymagania dotyczące języka dokumentacji w załączniku II rozporządzenia 546/2014 są podobne, ale w przypadku dokumentów wymienionych w częściach D i E, język ich sporządzenia zależy od języka pierwotnego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.
W przypadku dodatkowych informacji podawanych na opakowaniu badanego produktu leczniczego i pomocniczego produktu leczniczego, zgodnie z art. 66-68 rozporządzenia 536/2014, powinny być one oznakowane w języku polskim.
Jeśli chodzi natomiast o wniosek o wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, Prezes Urzędu umarza postępowanie wszczęte wnioskiem o wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, jeżeli sponsor w terminie 2 lat od dnia doręczenia mu stanowiska w sprawie aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny nie złoży wniosku o wydanie pozwolenia ograniczonego do do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.
Prezes URPL bierze udział w ocenie informacji zgłaszanych przez sponsora, które dotyczą podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań nieporządanych badanych produktów leczniczych, które wystąpiły w ośrodku badań klinicznych w Unii czy w państwie trzecim oraz w ocenie sprawozdań sponsora dotyczących każdego badanego produktu leczniczego stosowanego w badaniu klinicznym, którego jest on sponsorem.
Jeśli masz pytania dotyczące nowych regulacji badań klinicznych skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel